- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00916318
Surpoids infantile
Surpoids et obésité chez les enfants d'âge préscolaire, prévalence et prévention - Interventions de santé familiales pour la santé de l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'étudier la possibilité de prévenir le développement de l'obésité dans la petite enfance. Évaluer les effets d'un programme d'intervention en milieu familial destiné aux parents d'enfants d'âge préscolaire (4-6 ans) en surpoids et obèses (selon Cole et al), et rechercher si le traitement a un effet sur les paramètres métaboliques. Comparer différentes méthodes de traitement en randomisant les familles en groupes avec différents traitements pendant un an ; (A) outil d'information et de communication basé sur Internet "Sundabarn.se" (B) séminaires dirigés par un psychologue avec différents thèmes, donnant aux parents des outils pour mettre en œuvre les changements nécessaires dans les schémas familiaux et le style de vie, combinés avec A, (C) un traitement de groupe dirigé par un ergothérapeute destiné à aider les parents à modifier leurs schémas de vie quotidienne et, combiné avec A, (D) groupe de contrôle. Analyser l'étiologie et le pronostic du surpoids et de l'obésité dans la petite enfance, en mesurant les variables suivantes : hérédité, génétique, périnatale, physiologique, métabolique, biochimique, clinique, psychologique, socio-économique. Dans un essai contrôlé randomisé, évaluer les trois programmes d'intervention familiaux distincts et déterminer si le traitement a un effet en corrélant les paramètres décrits ci-dessus avec l'IMC, avant et après le programme d'intervention. Calculer la prévalence du surpoids et de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire dans le comté de Middle Skåne pendant une période de 20 ans. Analyser l'utilisation réelle de Sundabarn.se par les parents et en association avec les résultats primaires et secondaires. Analyser la rentabilité des programmes d'intervention.
La variable de résultat primaire, l'IMC des enfants, est mesurée à l'inclusion, après six mois, à l'exclusion et un an après la fin du programme.
Les variables suivantes sont étudiées et liées à l'IMC des enfants avant et après l'intervention : Hérédité : IMC des parents, antécédents . Origine socio-économique : éducation, salaire, langue, profession des parents. Données périnatales : IMC des mères, parité, tabagisme, index pondéral du nourrisson, sexe, allaitement. Variables psychologiques : classement des parents éprouvés par le stress et le contrôle et la santé psychologique de l'enfant, avant et après intervention. Existe-t-il une corrélation entre l'évolution de ces facteurs et l'évolution de l'IMC de l'enfant après l'intervention ? Variables physiologiques : durée du sommeil et modèles d'activité chez les enfants et les comparer à l'IMC Analyse de la durée du sommeil et de l'activité avec un accéléromètre. Analyse diététique des enfants : enregistrement du régime Analyse du changement des marqueurs biochimiques dans le sang des enfants avant et après intervention : métabolisme de l'insuline (glc, insuline, C-peptide, pro-insuline, HBA1C) des lipides (TG, HDL, LDL, cholestérole), adipokines et cytokines (leptine, adinopektine, résistine, haptoglobuline, IL-6, TNFalfa), ghréline avant et après un repas, thyroïde (TSH, T3). Analyse des bactéries du tractus gastro-intestinal par prélèvement de selles.
Utilisation de SundaBarn.se : mesure automatique et électronique par identité d'utilisateur unique du nombre de sessions, de pages visitées, d'entrées effectuées et de téléchargements.
Utilisation des ressources d'intervention en soins de santé : Visites guidées par le protocole chez le médecin, l'infirmière, l'ergothérapeute, le psychologue, la diététiste.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristian Bolin, phd
- Numéro de téléphone: +46 46 2228655
- E-mail: Kristian.Bolin@nek.lu.se
Lieux d'étude
-
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Lund, Suède
- Recrutement
- Lund University Childrens' hospital
-
Contact:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 4-6 ans
- IMC dû aux critères de Cole comme surpoids ou obésité
Critère d'exclusion:
- Troubles médicaux
- Troubles endocriniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: R : expérimental
(A) outil d'information et de communication basé sur Internet "Sundabarn.se"(
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(A) outil d'information et de communication basé sur Internet "Sundabarn.se" (B)
séminaires dirigés par un psychologue avec différents thèmes, donnant aux parents des outils pour mettre en œuvre les changements nécessaires dans les schémas familiaux et le style de vie, combinés avec A, (C) un traitement de groupe dirigé par un ergothérapeute destiné à aider les parents à modifier leurs schémas de vie quotidienne et, combiné avec A, (D) groupe de contrôle.
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EXPÉRIMENTAL: (B) : expérimental
(B) séminaires dirigés par un psychologue avec différents thèmes, donnant aux parents des outils pour mettre en œuvre les changements nécessaires dans les modèles familiaux et le style de vie, combinés avec A
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(A) outil d'information et de communication basé sur Internet "Sundabarn.se" (B)
séminaires dirigés par un psychologue avec différents thèmes, donnant aux parents des outils pour mettre en œuvre les changements nécessaires dans les schémas familiaux et le style de vie, combinés avec A, (C) un traitement de groupe dirigé par un ergothérapeute destiné à aider les parents à modifier leurs schémas de vie quotidienne et, combiné avec A, (D) groupe de contrôle.
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EXPÉRIMENTAL: (c) : expérimental
(C) un traitement de groupe dirigé par un ergothérapeute destiné à aider les parents à modifier leurs habitudes de vie quotidienne et, combiné avec A
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(A) outil d'information et de communication basé sur Internet "Sundabarn.se" (B)
séminaires dirigés par un psychologue avec différents thèmes, donnant aux parents des outils pour mettre en œuvre les changements nécessaires dans les schémas familiaux et le style de vie, combinés avec A, (C) un traitement de groupe dirigé par un ergothérapeute destiné à aider les parents à modifier leurs schémas de vie quotidienne et, combiné avec A, (D) groupe de contrôle.
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ACTIVE_COMPARATOR: (D) : groupe contrôle
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(A) outil d'information et de communication basé sur Internet "Sundabarn.se" (B)
séminaires dirigés par un psychologue avec différents thèmes, donnant aux parents des outils pour mettre en œuvre les changements nécessaires dans les schémas familiaux et le style de vie, combinés avec A, (C) un traitement de groupe dirigé par un ergothérapeute destiné à aider les parents à modifier leurs schémas de vie quotidienne et, combiné avec A, (D) groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère de jugement principal : IMC
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de résultats secondaires : enregistrement du régime alimentaire Analyse du changement des marqueurs biochimiques dans le sang des enfants avant et après l'intervention
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Obesity-Chrildren Vardal
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