- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00916318
Dětská nadváha
Nadváha a obezita u předškolních dětí, prevalence a prevence – rodinné zdravotní intervence pro zdraví dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je prozkoumat možnosti prevence rozvoje obezity v raném dětství. Zhodnotit efekty rodinného intervenčního programu určeného pro rodiče předškolních dětí (4-6 let) s nadváhou a obezitou (podle Cole et al) a zjistit, zda má léčba vliv na metabolické parametry. Porovnat různé metody léčby náhodným rozdělením rodin do skupin s různou léčbou během jednoho roku; (A) internetový informační a komunikační nástroj „Sundabarn.se“ (B) semináře řízené psychologem s různými tématy, které rodičům poskytují nástroje k implementaci nezbytných změn v rodinných vzorech a životním stylu, v kombinaci se skupinovou léčbou řízenou ergoterapeutem A, (C), která má pomoci rodičům změnit jejich vzorce každodenního života a v kombinaci s A, (D) kontrolní skupina. Analyzovat etiologii a prognózu nadváhy a obezity v raném dětství měřením následujících proměnných: dědičnost, genetika, perinatální, fyziologické, metabolické, biochemické, klinické, psychologické, socioekonomické. V randomizované kontrolované studii vyhodnoťte tři samostatné rodinné intervenční programy a prozkoumejte, zda má léčba účinek korelací výše popsaných parametrů s BMI, před a po intervenčním programu. Vypočítat prevalenci nadváhy a obezity u dětí předškolního věku v hrabství Middle Skåne během 20 let. Analyzovat skutečné využití Sundabarn.se rodiči a ve spojení s primárním a sekundárním výsledkem. Analyzovat nákladovou efektivitu intervenčních programů.
Primární výsledná proměnná, BMI dětí, se měří při zařazení, po šesti měsících, při vyloučení a jeden rok po ukončení programu.
Jsou zkoumány následující proměnné a související s BMI dětí před a po intervenci: Dědičnost: BMI rodičů, anamnéza . Socioekonomické zázemí: vzdělání, plat, jazyk, povolání rodičů. Perinatální údaje: BMI matky, parita, kouření, ponderální index kojence, pohlaví, kojení. Psychologické proměnné: klasifikace prožívaného stresu a kontroly rodičů a psychické zdraví dítěte, před ukončením po intervenci. Existuje korelace mezi změnou těchto faktorů a změnou BMI dítěte po intervenci? Fyziologické proměnné: Délka spánku a vzorce aktivity u dětí a jejich srovnání s BMI Analýza délky spánku a aktivity pomocí akcelerometru. Analýza stravy dětí: registrace stravy Analýza změny biochemických markerů v krvi dětí před a po intervenci: metabolismus inzulínu (glc, inzulín, C-peptid, pro-inzulin, HBA1C) lipidů (TG, HDL, LDL, cholesterol), adipokiny a cytokiny (leptin, adinopektin, resistin, haptoglobulin, IL-6, TNFalfa), ghrelin před a po jídle, štítná žláza (TSH, T3). Analýza bakterií gastrointestinálního traktu vzorkem ze stolice.
Využití SundaBarn.se: automatické, elektronické měření pomocí identity jednoho uživatele počtu relací, navštívených stránek, provedených vstupů a stažení.
Využití zdrojů intervenční zdravotní péče: Protokolem řízené návštěvy lékaře, sestry, ergoterapeuta, psychologa, dietologa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Lund University Childrens' hospital
-
Kontakt:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-6 let
- BMI podle Coleových kritérií, jako je nadváha nebo obezita
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní poruchy
- Endokrinní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A: experimentální
(A) internetový informační a komunikační nástroj „Sundabarn.se“(
|
(A) internetový informační a komunikační nástroj „Sundabarn.se“ (B)
semináře řízené psychologem s různými tématy, které rodičům poskytují nástroje k implementaci nezbytných změn v rodinných vzorech a životním stylu, v kombinaci se skupinovou léčbou řízenou ergoterapeutem A, (C), která má pomoci rodičům změnit jejich vzorce každodenního života a v kombinaci s A, (D) kontrolní skupina.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (B): experimentální
(B) semináře řízené psychologem s různými tématy, poskytující rodičům nástroje k provedení nezbytných změn v rodinných vzorech a životním stylu v kombinaci s A
|
(A) internetový informační a komunikační nástroj „Sundabarn.se“ (B)
semináře řízené psychologem s různými tématy, které rodičům poskytují nástroje k implementaci nezbytných změn v rodinných vzorech a životním stylu, v kombinaci se skupinovou léčbou řízenou ergoterapeutem A, (C), která má pomoci rodičům změnit jejich vzorce každodenního života a v kombinaci s A, (D) kontrolní skupina.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: (c): experimentální
(C) ergoterapeutem řízená skupinová léčba s cílem pomoci rodičům změnit jejich každodenní životní vzorce a v kombinaci s A
|
(A) internetový informační a komunikační nástroj „Sundabarn.se“ (B)
semináře řízené psychologem s různými tématy, které rodičům poskytují nástroje k implementaci nezbytných změn v rodinných vzorech a životním stylu, v kombinaci se skupinovou léčbou řízenou ergoterapeutem A, (C), která má pomoci rodičům změnit jejich vzorce každodenního života a v kombinaci s A, (D) kontrolní skupina.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): kontrolní skupina
|
(A) internetový informační a komunikační nástroj „Sundabarn.se“ (B)
semináře řízené psychologem s různými tématy, které rodičům poskytují nástroje k implementaci nezbytných změn v rodinných vzorech a životním stylu, v kombinaci se skupinovou léčbou řízenou ergoterapeutem A, (C), která má pomoci rodičům změnit jejich vzorce každodenního života a v kombinaci s A, (D) kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výstupní měření: BMI
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výstupní opatření: registrace stravy Analýza změny biochemických markerů v krvi dětí před a po intervenci
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obesity-Chrildren Vardal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko