- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00916318
Sobrepeso Infantil
Sobrepeso y Obesidad en Niños Preescolares, Prevalencia y Prevención - Intervenciones de Salud Basadas en la Familia para la Salud Infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es investigar la posibilidad de prevenir el desarrollo de la obesidad en la primera infancia. Evaluar los efectos de un programa de intervención familiar destinado a padres de niños en edad preescolar (4-6 años) con sobrepeso y obesidad (según Cole et al), e investigar si el tratamiento tiene efecto sobre los parámetros metabólicos. Comparar diferentes métodos de tratamiento aleatorizando a las familias en grupos con varios tratamientos durante un año; (A) herramienta de información y comunicación basada en Internet "Sundabarn.se" (B) seminarios dirigidos por psicólogos con diferentes temas, brindando a los padres herramientas para implementar los cambios necesarios en los patrones familiares y el estilo de vida, combinado con A, (C) tratamiento grupal dirigido por un terapeuta ocupacional destinado a ayudar a los padres a modificar sus patrones de vida diarios y, combinado con A, (D) grupo de control. Analizar la etiología y el pronóstico del sobrepeso y la obesidad en la primera infancia, midiendo las siguientes variables: hereditarias, genéticas, perinatales, fisiológicas, metabólicas, bioquímicas, clínicas, psicológicas, socioeconómicas. En un ensayo controlado aleatorizado, evalúe los tres programas de intervención basados en la familia por separado e investigue si el tratamiento tiene un efecto al correlacionar los parámetros descritos anteriormente con el IMC, antes y después del programa de intervención. Calcular la prevalencia de sobrepeso y obesidad entre niños en edad preescolar en el condado de Middle Skåne durante un período de 20 años. Analizar la utilización real de los padres del Sundabarn.se y en asociación con el resultado primario y secundario. Analizar el coste-efectividad de los programas de intervención.
La variable de resultado primaria, el IMC de los niños, se mide en la inclusión, después de seis meses, en la exclusión y un año después del final del programa.
Las siguientes variables se investigan y relacionan con el IMC de los niños antes y después de la intervención: Herencia: IMC de los padres, antecedentes. Antecedentes socioeconómicos: educación, salario, idioma, ocupación de los padres. Datos perinatales: IMC de la madre, paridad, tabaquismo, índice ponderal del lactante, sexo, lactancia. Variables psicológicas: clasificación del estrés experimentado por los padres y control y salud psicológica del niño, antes de finalizar después de la intervención. ¿Existe una correlación entre el cambio en estos factores y el cambio en el IMC del niño después de la intervención? Variables fisiológicas: Duración del sueño y patrones de actividad en los niños y compararlos con el IMC. Analizar la duración del sueño y la actividad con un acelerómetro. Análisis de la dieta de los niños: registro de la dieta Análisis del cambio de marcadores bioquímicos en la sangre de los niños antes y después de la intervención: metabolismo de la insulina (glc, insulina, péptido C, proinsulina, HBA1C) lípidos (TG, HDL, LDL, colesterole), adipoquinas y citoquinas (leptina, adinopektina, resistina, haptoglobulina, IL-6, TNFalfa), grelina antes y después de las comidas, tiroides (TSH, T3). Analizar las bacterias del tracto gastrointestinal por muestra de heces.
Utilización de SundaBarn.se: medición electrónica automática por identidad de usuario único del número de sesiones, páginas visitadas, entradas realizadas y descargas.
Uso de recursos de atención médica de intervención: visitas guiadas por protocolo al médico, enfermera, terapeuta ocupacional, psicólogo, dietista.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian Bolin, phd
- Número de teléfono: +46 46 2228655
- Correo electrónico: Kristian.Bolin@nek.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
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Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Lund University Childrens' hospital
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Contacto:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- Correo electrónico: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-6 años
- IMC por criterio de Cole como sobrepeso u obesidad
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos
- Desordenes endocrinos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: R: experimental
(A) herramienta de comunicación e información basada en Internet "Sundabarn.se"(
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(A) herramienta de información y comunicación basada en Internet "Sundabarn.se" (B)
seminarios dirigidos por psicólogos con diferentes temas, brindando a los padres herramientas para implementar los cambios necesarios en los patrones familiares y el estilo de vida, combinado con A, (C) tratamiento grupal dirigido por un terapeuta ocupacional destinado a ayudar a los padres a modificar sus patrones de vida diarios y, combinado con A, (D) grupo de control.
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EXPERIMENTAL: (B): experimental
(B) seminarios dirigidos por psicólogos con diferentes temas, brindando a los padres herramientas para implementar los cambios necesarios en los patrones familiares y el estilo de vida, combinados con A
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(A) herramienta de información y comunicación basada en Internet "Sundabarn.se" (B)
seminarios dirigidos por psicólogos con diferentes temas, brindando a los padres herramientas para implementar los cambios necesarios en los patrones familiares y el estilo de vida, combinado con A, (C) tratamiento grupal dirigido por un terapeuta ocupacional destinado a ayudar a los padres a modificar sus patrones de vida diarios y, combinado con A, (D) grupo de control.
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EXPERIMENTAL: (c): experimental
(C) tratamiento grupal dirigido por un terapeuta ocupacional destinado a ayudar a los padres a modificar sus patrones de vida diarios y, combinado con A
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(A) herramienta de información y comunicación basada en Internet "Sundabarn.se" (B)
seminarios dirigidos por psicólogos con diferentes temas, brindando a los padres herramientas para implementar los cambios necesarios en los patrones familiares y el estilo de vida, combinado con A, (C) tratamiento grupal dirigido por un terapeuta ocupacional destinado a ayudar a los padres a modificar sus patrones de vida diarios y, combinado con A, (D) grupo de control.
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COMPARADOR_ACTIVO: (D): grupo control
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(A) herramienta de información y comunicación basada en Internet "Sundabarn.se" (B)
seminarios dirigidos por psicólogos con diferentes temas, brindando a los padres herramientas para implementar los cambios necesarios en los patrones familiares y el estilo de vida, combinado con A, (C) tratamiento grupal dirigido por un terapeuta ocupacional destinado a ayudar a los padres a modificar sus patrones de vida diarios y, combinado con A, (D) grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria: IMC
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultado secundarias: registro de la dieta Análisis del cambio de marcadores bioquímicos en la sangre de los niños antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Obesity-Chrildren Vardal
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