- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00916318
Übergewicht in der Kindheit
Übergewicht und Adipositas bei Vorschulkindern, Prävalenz und Prävention – Familienbasierte Gesundheitsinterventionen für die Gesundheit von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, die Entwicklung von Adipositas in der frühen Kindheit zu verhindern. Es sollten die Auswirkungen eines familienbasierten Interventionsprogramms für Eltern von Vorschulkindern (4-6 Jahre) mit Übergewicht und Adipositas (nach Cole et al.) bewertet und untersucht werden, ob die Behandlung Auswirkungen auf metabolische Parameter hat. Vergleich verschiedener Behandlungsmethoden durch Randomisierung der Familien in Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungen während eines Jahres; (A) internetbasiertes Informations- und Kommunikationstool „Sundabarn.se“ (B) psychologisch geleitete Seminare mit verschiedenen Themen, die Eltern Werkzeuge geben, um notwendige Änderungen in Familienmustern und Lebensstil umzusetzen, kombiniert mit A, (C) ergotherapeutisch geleitete Gruppenbehandlung, die Eltern helfen soll, ihre täglichen Lebensmuster zu ändern, und, kombiniert mit A, (D) Kontrollgruppe. Analyse der Ätiologie und Prognose von Übergewicht und Adipositas in der frühen Kindheit durch Messung der folgenden Variablen: Vererbung, Genetik, perinatal, physiologisch, Stoffwechsel, biochemisch, klinisch, psychologisch, sozioökonomisch. Bewerten Sie in einer randomisierten kontrollierten Studie die drei separaten familienbasierten Interventionsprogramme und untersuchen Sie, ob die Behandlung eine Wirkung hat, indem Sie die oben beschriebenen Parameter mit dem BMI vor und nach dem Interventionsprogramm korrelieren. Berechnung der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Vorschulkindern in der Provinz Mittelschonen über einen Zeitraum von 20 Jahren. Um die tatsächliche Nutzung von Sundabarn.se durch die Eltern zu analysieren und in Verbindung mit primärem und sekundärem Outcome. Analyse der Kostenwirksamkeit der Interventionsprogramme.
Die primäre Ergebnisvariable, der BMI der Kinder, wird bei Aufnahme, nach sechs Monaten, bei Ausschluss und ein Jahr nach Ende des Programms gemessen.
Folgende Variablen werden untersucht und mit dem BMI der Kinder vor und nach der Intervention in Beziehung gesetzt: Vererbung: BMI der Eltern, Vorgeschichte . Sozioökonomischer Hintergrund: Bildung, Gehalt, Sprache, Beruf der Eltern. Perinatale Daten: BMI der Mutter, Parität, Rauchen, Geburtsindex des Säuglings, Geschlecht, Stillzeit. Psychologische Variablen: Einstufung von Eltern, die Stress und Kontrolle erfahren haben, und psychische Gesundheit des Kindes, vor dem Ende nach der Intervention. Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Veränderung dieser Faktoren und der Veränderung des BMI des Kindes nach der Intervention? Physiologische Variablen: Schlafdauer und Aktivitätsmuster bei den Kindern und Vergleich mit dem BMI Analyse der Schlafdauer und Aktivität mit einem Beschleunigungssensor. Analyse der Ernährung von Kindern: Ernährungsregistrierung Analyse der Veränderung biochemischer Marker im Blut von Kindern vor und nach dem Eingriff: Metabolismus von Insulin (glc, Insulin, C-Peptid, Pro-Insulin, HBA1C) Lipiden (TG, HDL, LDL, Cholesterin), Adipokine und Cytokine (Leptin, Adinopektin, Resistin, Haptoglobulin, IL-6, TNFalfa), Ghrelin vor und nach einer Mahlzeit, Schilddrüse (TSH, T3). Analyse der Bakterien des Magen-Darm-Traktes anhand einer Stuhlprobe.
Nutzung von SundaBarn.se: automatische, elektronische Messung der Anzahl Sitzungen, besuchter Seiten, getätigter Eingaben und Downloads durch einzelne Benutzeridentität.
Nutzung von Interventionsressourcen im Gesundheitswesen: Protokollgesteuerte Besuche bei Ärzten, Krankenschwestern, Ergotherapeuten, Psychologen, Ernährungsberatern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Lund University Childrens' hospital
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Kontakt:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-Mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4-6 J
- BMI aufgrund von Cole-Kriterien als Übergewicht oder Adipositas
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Störungen
- Endokrine Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A: experimentell
(A) internetbasiertes Informations- und Kommunikationstool „Sundabarn.se“ (
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(A) internetbasiertes Informations- und Kommunikationstool „Sundabarn.se“ (B)
psychologisch geleitete Seminare mit verschiedenen Themen, die Eltern Werkzeuge geben, um notwendige Änderungen in Familienmustern und Lebensstil umzusetzen, kombiniert mit A, (C) ergotherapeutisch geleitete Gruppenbehandlung, die Eltern helfen soll, ihre täglichen Lebensmuster zu ändern, und, kombiniert mit A, (D) Kontrollgruppe.
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EXPERIMENTAL: (B): experimentell
(B) von einem Psychologen geleitete Seminare mit verschiedenen Themen, die Eltern Werkzeuge geben, um notwendige Änderungen in Familienmustern und Lebensstil umzusetzen, kombiniert mit A
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(A) internetbasiertes Informations- und Kommunikationstool „Sundabarn.se“ (B)
psychologisch geleitete Seminare mit verschiedenen Themen, die Eltern Werkzeuge geben, um notwendige Änderungen in Familienmustern und Lebensstil umzusetzen, kombiniert mit A, (C) ergotherapeutisch geleitete Gruppenbehandlung, die Eltern helfen soll, ihre täglichen Lebensmuster zu ändern, und, kombiniert mit A, (D) Kontrollgruppe.
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EXPERIMENTAL: (c): experimentell
(C) ergotherapeutisch geleitete Gruppenbehandlung, die Eltern dabei helfen soll, ihre täglichen Lebensmuster zu ändern, und in Kombination mit A
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(A) internetbasiertes Informations- und Kommunikationstool „Sundabarn.se“ (B)
psychologisch geleitete Seminare mit verschiedenen Themen, die Eltern Werkzeuge geben, um notwendige Änderungen in Familienmustern und Lebensstil umzusetzen, kombiniert mit A, (C) ergotherapeutisch geleitete Gruppenbehandlung, die Eltern helfen soll, ihre täglichen Lebensmuster zu ändern, und, kombiniert mit A, (D) Kontrollgruppe.
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ACTIVE_COMPARATOR: (D): Kontrollgruppe
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(A) internetbasiertes Informations- und Kommunikationstool „Sundabarn.se“ (B)
psychologisch geleitete Seminare mit verschiedenen Themen, die Eltern Werkzeuge geben, um notwendige Änderungen in Familienmustern und Lebensstil umzusetzen, kombiniert mit A, (C) ergotherapeutisch geleitete Gruppenbehandlung, die Eltern helfen soll, ihre täglichen Lebensmuster zu ändern, und, kombiniert mit A, (D) Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnismaß: BMI
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Zielparameter: Ernährungsregistrierung Analyse der Veränderung biochemischer Marker im Blut von Kindern vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Obesity-Chrildren Vardal
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