- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00916318
Overvægt i barndommen
Overvægt og fedme hos førskolebørn, prævalens og forebyggelse - familiebaserede sundhedsinterventioner for børns sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at undersøge muligheden for at forebygge udvikling af fedme i den tidlige barndom. At evaluere effekterne af et familiebaseret interventionsprogram beregnet til forældre til førskolebørn (4-6 år) med overvægt og fedme (ifølge Cole et al), og at undersøge om behandlingen har en effekt på metaboliske parametre. At sammenligne forskellige behandlingsmetoder ved at randomisere familierne i grupper med forskellig behandling i løbet af et år; (A) internetbaseret informations- og kommunikationsværktøj "Sundabarn.se"(B) psykologstyrede seminarer med forskellige temaer, som giver forældre redskaber til at implementere nødvendige ændringer i familiemønstre og livsstil, kombineret med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling, der har til formål at hjælpe forældre med at ændre deres daglige livsmønstre og kombineret med A, (D) kontrolgruppe. At analysere ætiologien og prognosen for overvægt og fedme i den tidlige barndom ved at måle følgende variabler: arvelighed, genetik, perinatal, fysiologisk, metabolisme, biokemisk, klinisk, psykologisk, socioøkonomisk. I et randomiseret kontrolleret forsøg evaluere de tre separate familiebaserede interventionsprogrammer og undersøge, om behandlingen har en effekt ved at korrelere ovenstående parametre med BMI, før og efter interventionsprogrammet. At beregne forekomsten af overvægt og fedme blandt førskolebørn i Mellemskåne län over en 20-årig periode. At analysere forældres faktiske brug af Sundabarn.se og i forbindelse med primært og sekundært resultat. At analysere omkostningseffektiviteten af interventionsprogrammerne.
Den primære udfaldsvariabel, BMI for børnene, måles ved inklusion, efter seks måneder, ved udelukkelse og et år efter programafslutning.
Følgende variabler undersøges og relateres til børns BMI før og efter intervention: Arvelighed: forældres BMI, historie . Socioøkonomisk baggrund: uddannelse, løn, sprog, forældrenes erhverv. Perinatale data: Mødres BMI, paritet, rygning, spædbarns ponderalindeks, køn, amning. Psykologiske variabler: klassificering af forældre oplevede stress og kontrol og psykologisk sundhed hos barnet, før afslutning efter intervention. Er der en sammenhæng mellem ændring i disse faktorer og ændring i barnets BMI efter interventionen? Fysiologiske variabler: Søvnvarighed og aktivitetsmønstre hos børn og sammenlign dem med BMI Analyse af søvnvarighed og aktivitet med et accelerometer. Analyse af børns kost: diætregistrering Analyse af ændringen af biokemiske markører i blod hos børn før og efter intervention: metabolisme af insulin (glc, insulin, C-peptid, pro-insulin, HBA1C) lipider (TG, HDL, LDL, kolesterol), adipokiner og cytokiner (leptin, adinopektin, resistin, haptoglobulin, IL-6, TNFalfa), ghrelin før og efter et måltid, skjoldbruskkirtel (TSH, T3). Analyse af bakterierne i mave-tarmkanalen ved prøve fra afføring.
Brug af SundaBarn.se: automatisk, elektronisk måling af enkeltbrugers identitet af antal sessioner, besøgte sider, foretaget input og downloads.
Intervention sundhedsressourceanvendelse: Protokoldrevne besøg hos læge, sygeplejerske, ergoterapeut, psykolog, diætist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University Childrens' hospital
-
Kontakt:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-6 år
- BMI på grund af Cole kriterier som overvægt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske lidelser
- Endokrine lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: A: eksperimentel
(A) internetbaseret informations- og kommunikationsværktøj "Sundabarn.se"(
|
(A) internetbaseret informations- og kommunikationsværktøj "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrede seminarer med forskellige temaer, som giver forældre redskaber til at implementere nødvendige ændringer i familiemønstre og livsstil, kombineret med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling, der har til formål at hjælpe forældre med at ændre deres daglige livsmønstre og kombineret med A, (D) kontrolgruppe.
|
EKSPERIMENTEL: (B): eksperimentel
(B) psykologstyrede seminarer med forskellige temaer, der giver forældre værktøjer til at implementere nødvendige ændringer i familiemønstre og livsstil, kombineret med A
|
(A) internetbaseret informations- og kommunikationsværktøj "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrede seminarer med forskellige temaer, som giver forældre redskaber til at implementere nødvendige ændringer i familiemønstre og livsstil, kombineret med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling, der har til formål at hjælpe forældre med at ændre deres daglige livsmønstre og kombineret med A, (D) kontrolgruppe.
|
EKSPERIMENTEL: (c): eksperimentel
(C) ergoterapeutrettet gruppebehandling beregnet til at hjælpe forældre med at ændre deres daglige livsmønstre og kombineret med A
|
(A) internetbaseret informations- og kommunikationsværktøj "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrede seminarer med forskellige temaer, som giver forældre redskaber til at implementere nødvendige ændringer i familiemønstre og livsstil, kombineret med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling, der har til formål at hjælpe forældre med at ændre deres daglige livsmønstre og kombineret med A, (D) kontrolgruppe.
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): kontrolgruppe
|
(A) internetbaseret informations- og kommunikationsværktøj "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrede seminarer med forskellige temaer, som giver forældre redskaber til at implementere nødvendige ændringer i familiemønstre og livsstil, kombineret med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling, der har til formål at hjælpe forældre med at ændre deres daglige livsmønstre og kombineret med A, (D) kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært resultatmål: BMI
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære resultatmål: kostregistrering Analyse af ændringen af biokemiske markører i blod hos børn før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Obesity-Chrildren Vardal
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fedme-Børn
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
Feng TaoTilmelding efter invitation
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of CalgaryUniversity of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Slidgigt, knæ | Slidgigt i knæet | Slidgigt, HofteCanada