- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00916318
Overvekt i barndommen
Overvekt og fedme hos førskolebarn, prevalens og forebygging - familiebaserte helseintervensjoner for barns helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å undersøke muligheten for å forebygge utvikling av fedme i tidlig barndom. For å evaluere effekten av et familiebasert intervensjonsprogram beregnet på foreldre til førskolebarn (4-6 år) med overvekt og fedme (ifølge Cole et al), og å undersøke om behandling har effekt på metabolske parametere. Å sammenligne ulike behandlingsmetoder ved å randomisere familiene i grupper med forskjellig behandling i løpet av ett år; (A) internettbasert informasjons- og kommunikasjonsverktøy "Sundabarn.se"(B) psykologstyrte seminarer med ulike temaer, som gir foreldre verktøy til å implementere nødvendige endringer i familiemønstre og livsstil, kombinert med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling ment å hjelpe foreldre med å endre sine daglige livsmønstre og, kombinert med A, (D) kontrollgruppe. Å analysere etiologien og prognosen for overvekt og fedme i tidlig barndom, ved å måle følgende variabler: arvelighet, genetikk, perinatal, fysiologisk, metabolisme, biokjemisk, klinisk, psykologisk, sosioøkonomisk. I en randomisert kontrollert studie evaluere de tre separate familiebaserte intervensjonsprogrammene og for å undersøke om behandlingen har effekt ved å korrelere parametrene beskrevet ovenfor med BMI, før og etter intervensjonsprogrammet. Å beregne utbredelsen av overvekt og fedme blant førskolebarn i Midt-Skåne fylke i løpet av en 20 års periode. For å analysere foreldres faktiske bruk av Sundabarn.se og i forbindelse med primært og sekundært utfall. Å analysere kostnadseffektiviteten til intervensjonsprogrammene.
Den primære utfallsvariabelen, BMI for barna, måles ved inkludering, etter seks måneder, ved ekskludering og ett år etter programslutt.
Følgende variabler er undersøkt og relatert til BMI til barn før og etter intervensjon: Arvelighet: BMI til foreldre, historie . Sosioøkonomisk bakgrunn: utdanning, lønn, språk, yrke av foreldre. Perinatale data: Mødres BMI, paritet, røyking, spedbarns tenkeindeks, kjønn, amming. Psykologiske variabler: gradering av foreldre opplevd stress og kontroll og psykologisk helse til barnet, før slutt etter intervensjon. Er det en sammenheng mellom endring i disse faktorene og endring i BMI til barnet etter intervensjonen? Fysiologiske variabler: Søvnvarighet og aktivitetsmønster hos barna og sammenligne dem med BMI Analysere søvnvarighet og aktivitet med et akselerometer. Analyse av kosthold hos barn: diettregistrering Analysere endring av biokjemiske markører i blod hos barn før og etter intervensjon: metabolisme av insulin (glc, insulin, C-peptid, pro-insulin, HBA1C) lipider (TG, HDL, LDL, kolesterol), adipokiner og cytokiner (leptin, adinopektin, resistin, haptoglobulin, IL-6, TNFalfa), ghrelin før og etter et måltid, skjoldbruskkjertelen (TSH, T3). Analyse av bakteriene i mage-tarmkanalen ved prøve fra avføring.
Bruk av SundaBarn.se: automatisk, elektronisk måling av enkeltbrukers identitet av antall økter, besøkte sider, inndata og nedlastinger.
Ressursbruk til intervensjon i helsevesenet: Protokolldrevne besøk hos lege, sykepleier, ergoterapeut, psykolog, ernæringsfysiolog.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University Childrens' hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-post: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4-6 år
- BMI på grunn av Cole-kriterier som overvekt eller fedme
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske lidelser
- Endokrine lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: A: eksperimentell
(A) internettbasert informasjons- og kommunikasjonsverktøy "Sundabarn.se"(
|
(A) internettbasert informasjons- og kommunikasjonsverktøy "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrte seminarer med ulike temaer, som gir foreldre verktøy til å implementere nødvendige endringer i familiemønstre og livsstil, kombinert med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling ment å hjelpe foreldre med å endre sine daglige livsmønstre og, kombinert med A, (D) kontrollgruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: (B): eksperimentell
(B) psykologstyrte seminarer med forskjellige temaer, som gir foreldre verktøy for å implementere nødvendige endringer i familiemønstre og livsstil, kombinert med A
|
(A) internettbasert informasjons- og kommunikasjonsverktøy "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrte seminarer med ulike temaer, som gir foreldre verktøy til å implementere nødvendige endringer i familiemønstre og livsstil, kombinert med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling ment å hjelpe foreldre med å endre sine daglige livsmønstre og, kombinert med A, (D) kontrollgruppe.
|
|
EKSPERIMENTELL: (c): eksperimentell
(C) ergoterapeutrettet gruppebehandling ment å hjelpe foreldre med å endre sine daglige livsmønstre og, kombinert med A
|
(A) internettbasert informasjons- og kommunikasjonsverktøy "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrte seminarer med ulike temaer, som gir foreldre verktøy til å implementere nødvendige endringer i familiemønstre og livsstil, kombinert med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling ment å hjelpe foreldre med å endre sine daglige livsmønstre og, kombinert med A, (D) kontrollgruppe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): kontrollgruppe
|
(A) internettbasert informasjons- og kommunikasjonsverktøy "Sundabarn.se"(B)
psykologstyrte seminarer med ulike temaer, som gir foreldre verktøy til å implementere nødvendige endringer i familiemønstre og livsstil, kombinert med A, (C) ergoterapeutrettet gruppebehandling ment å hjelpe foreldre med å endre sine daglige livsmønstre og, kombinert med A, (D) kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultatmål: BMI
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål: diettregistrering Analyse av endringen av biokjemiske markører i blodet til barn før og etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obesity-Chrildren Vardal
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .