- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00916318
Overgewicht bij kinderen
Overgewicht en obesitas bij kleuters, prevalentie en preventie - Gezinsgerichte gezondheidsinterventies voor de gezondheid van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de mogelijkheid te onderzoeken om de ontwikkeling van obesitas in de vroege kinderjaren te voorkomen. Evalueren van de effecten van een gezinsinterventieprogramma bedoeld voor ouders van kleuters (4-6 jaar) met overgewicht en obesitas (volgens Cole et al), en onderzoeken of behandeling effect heeft op metabole parameters. Vergelijken van verschillende behandelingsmethoden door de gezinnen gedurende een jaar willekeurig in groepen te verdelen met verschillende behandelingen; (A) informatie- en communicatietool op internet "Sundabarn.se"(B) seminars onder leiding van een psycholoog met verschillende thema's, waarbij ouders handvatten worden geboden om de noodzakelijke veranderingen in gezinspatronen en levensstijl door te voeren, gecombineerd met A, (C) door een ergotherapeut geleide groepsbehandeling bedoeld om ouders te helpen hun dagelijkse levenspatroon te veranderen en, gecombineerd met A, (D) controlegroep. De etiologie en prognose van overgewicht en obesitas in de vroege kinderjaren analyseren door de volgende variabelen te meten: erfelijkheid, genetica, perinataal, fysiologisch, metabolisme, biochemisch, klinisch, psychologisch, sociaaleconomisch. Evalueer in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de drie afzonderlijke gezinsinterventieprogramma's en onderzoek of de behandeling effect heeft door de hierboven beschreven parameters te correleren met de BMI, voor en na het interventieprogramma. Berekenen van de prevalentie van overgewicht en obesitas onder kleuters in de provincie Middle Skåne gedurende een periode van 20 jaar. Om het daadwerkelijke gebruik van Sundabarn.se door ouders te analyseren en in verband met de primaire en secundaire uitkomst. De kosteneffectiviteit van de interventieprogramma's analyseren.
De primaire uitkomstvariabele, BMI van de kinderen, wordt gemeten bij inclusie, na zes maanden, bij uitsluiting en één jaar na beëindiging van het programma.
Volgende variabelen worden onderzocht en gerelateerd aan BMI van kinderen voor en na interventie: Erfelijkheid: BMI van ouders, geschiedenis. Sociaal-economische achtergrond: opleiding, salaris, taal, beroep ouders. Perinatale gegevens: moeders BMI, pariteit, roken, ponderale index van zuigeling, geslacht, borstvoeding. Psychologische variabelen: classificatie van ervaren stress en controle door ouders en psychologische gezondheid van het kind, voor en na interventie. Is er een verband tussen verandering in deze factoren en verandering in BMI van het kind na de ingreep? Fysiologische variabelen: Slaapduur en activiteitspatronen bij de kinderen en vergelijk deze met BMI Slaapduur en activiteit analyseren met een versnellingsmeter. Voeding van kinderen analyseren: voedingsregistratie Analyse van de verandering van biochemische markers in het bloed van kinderen voor en na interventie: metabolisme van insuline (glc, insuline, C-peptide, pro-insuline, HBA1C) lipiden (TG, HDL, LDL, cholesterole), adipokinen en cytokinen (leptine, adinopektin, resistine, haptoglobuline, IL-6, TNFalfa), ghreline voor en na een maaltijd, schildklier (TSH, T3). Analyse van de bacteriën van het maagdarmkanaal door monster uit ontlasting.
Gebruik van SundaBarn.se: automatische, elektronische meting door de identiteit van één gebruiker van het aantal sessies, bezochte pagina's, ingevoerde gegevens en downloads.
Interventie gebruik gezondheidszorg: Protocolgestuurde bezoeken aan arts, verpleegkundige, ergotherapeut, psycholoog, diëtist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Lund University Childrens' hospital
-
Contact:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4-6 jr
- BMI vanwege Cole-criteria als overgewicht of obesitas
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen
- Endocriene aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A: experimenteel
(A) op internet gebaseerde informatie- en communicatietool "Sundabarn.se"(
|
(A) informatie- en communicatietool op internet "Sundabarn.se"(B)
seminars onder leiding van een psycholoog met verschillende thema's, waarbij ouders handvatten worden geboden om de noodzakelijke veranderingen in gezinspatronen en levensstijl door te voeren, gecombineerd met A, (C) door een ergotherapeut geleide groepsbehandeling bedoeld om ouders te helpen hun dagelijkse levenspatroon te veranderen en, gecombineerd met A, (D) controlegroep.
|
|
EXPERIMENTEEL: (B): experimenteel
(B) door een psycholoog geleide seminars met verschillende thema's, waarbij ouders handvatten kregen om noodzakelijke veranderingen in gezinspatronen en levensstijl door te voeren, gecombineerd met A
|
(A) informatie- en communicatietool op internet "Sundabarn.se"(B)
seminars onder leiding van een psycholoog met verschillende thema's, waarbij ouders handvatten worden geboden om de noodzakelijke veranderingen in gezinspatronen en levensstijl door te voeren, gecombineerd met A, (C) door een ergotherapeut geleide groepsbehandeling bedoeld om ouders te helpen hun dagelijkse levenspatroon te veranderen en, gecombineerd met A, (D) controlegroep.
|
|
EXPERIMENTEEL: (c): experimenteel
(C) door een ergotherapeut geleide groepsbehandeling bedoeld om ouders te helpen hun dagelijkse levenspatronen te veranderen en, in combinatie met A
|
(A) informatie- en communicatietool op internet "Sundabarn.se"(B)
seminars onder leiding van een psycholoog met verschillende thema's, waarbij ouders handvatten worden geboden om de noodzakelijke veranderingen in gezinspatronen en levensstijl door te voeren, gecombineerd met A, (C) door een ergotherapeut geleide groepsbehandeling bedoeld om ouders te helpen hun dagelijkse levenspatroon te veranderen en, gecombineerd met A, (D) controlegroep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): controlegroep
|
(A) informatie- en communicatietool op internet "Sundabarn.se"(B)
seminars onder leiding van een psycholoog met verschillende thema's, waarbij ouders handvatten worden geboden om de noodzakelijke veranderingen in gezinspatronen en levensstijl door te voeren, gecombineerd met A, (C) door een ergotherapeut geleide groepsbehandeling bedoeld om ouders te helpen hun dagelijkse levenspatroon te veranderen en, gecombineerd met A, (D) controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat: BMI
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten: dieetregistratie Analyse van de verandering van biochemische markers in het bloed van kinderen voor en na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obesity-Chrildren Vardal
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .