- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00916318
Excesso de peso na infância
Sobrepeso e Obesidade em Crianças Pré-Escolares, Prevalência e Prevenção - Intervenções de Saúde Baseadas na Família para a Saúde Infantil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é investigar a possibilidade de prevenir o desenvolvimento da obesidade na primeira infância. Avaliar os efeitos de um programa de intervenção familiar destinado a pais de crianças pré-escolares (4-6 anos) com sobrepeso e obesidade (segundo Cole et al) e investigar se o tratamento tem efeito sobre os parâmetros metabólicos. Comparar diferentes métodos de tratamento randomizando as famílias em grupos com vários tratamentos durante um ano; (A) ferramenta de informação e comunicação baseada na Internet "Sundabarn.se" (B) psicólogo dirigiu seminários com diferentes temas, dando aos pais ferramentas para implementar mudanças necessárias nos padrões familiares e estilo de vida, combinado com A, (C) terapeuta ocupacional dirigiu tratamento em grupo destinado a ajudar os pais a alterar seus padrões de vida diária e, combinado com A, (D) grupo controle. Analisar a etiologia e o prognóstico do sobrepeso e da obesidade na primeira infância, medindo as seguintes variáveis: hereditariedade, genética, perinatal, fisiológica, metabólica, bioquímica, clínica, psicológica, socioeconômica. Em um estudo controlado randomizado, avaliar os três programas separados de intervenção baseados na família e investigar se o tratamento tem efeito, correlacionando os parâmetros descritos acima com o IMC, antes e depois do programa de intervenção. Calcular a prevalência de sobrepeso e obesidade entre crianças em idade pré-escolar no condado de Middle Skåne durante um período de 20 anos. Analisar a utilização real dos pais do Sundabarn.se e em associação com desfecho primário e secundário. Analisar a relação custo-efetividade dos programas de intervenção.
A variável de resultado primário, IMC das crianças, é medida na inclusão, após seis meses, na exclusão e um ano após o término do programa.
As seguintes variáveis são investigadas e relacionadas ao IMC das crianças antes e depois da intervenção: Hereditariedade: IMC dos pais, história. Histórico socioeconômico: escolaridade, salário, idioma, profissão dos pais. Dados perinatais: IMC da mãe, paridade, tabagismo, índice ponderal do bebê, sexo, amamentação. Variáveis psicológicas: classificação do estresse vivenciado pelos pais e controle e saúde psicológica da criança, antes e após a intervenção. Existe correlação entre a mudança nesses fatores e a mudança no IMC da criança após a intervenção? Variáveis fisiológicas: Duração do sono e padrões de atividade nas crianças e compará-los com o IMC Analisar a duração do sono e a atividade com um acelerômetro. Analisando a dieta de crianças: registro da dieta Analisando a mudança de marcadores bioquímicos no sangue de crianças antes e depois da intervenção: metabolismo da insulina (glc, insulina, peptídeo C, pró-insulina, HBA1C) lipídios (TG, HDL, LDL, colesterole), adipocinas e citocinas (leptina, adinopektina, resistina, haptoglobulina, IL-6, TNFalfa),grelina antes e depois de uma refeição, tireóide (TSH, T3). Analisando as bactérias do trato gastrointestinal por amostra de fezes.
Utilização de SundaBarn.se: medição automática e eletrônica por identidade de usuário único do número de sessões, páginas visitadas, entradas feitas e downloads.
Uso de recursos de saúde de intervenção: Visitas guiadas por protocolo a médico, enfermeira, terapeuta ocupacional, psicólogo, nutricionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristian Bolin, phd
- Número de telefone: +46 46 2228655
- E-mail: Kristian.Bolin@nek.lu.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Lund University Childrens' hospital
-
Contato:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-6 anos
- IMC devido aos critérios de Cole como sobrepeso ou obesidade
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos
- Distúrbios endócrinos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: R: experimental
(A) ferramenta de informação e comunicação baseada na Internet "Sundabarn.se" (
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(A) ferramenta de informação e comunicação baseada na Internet "Sundabarn.se" (B)
psicólogo dirigiu seminários com diferentes temas, dando aos pais ferramentas para implementar mudanças necessárias nos padrões familiares e estilo de vida, combinado com A, (C) terapeuta ocupacional dirigiu tratamento em grupo destinado a ajudar os pais a alterar seus padrões de vida diária e, combinado com A, (D) grupo controle.
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EXPERIMENTAL: (B): experimental
(B) psicólogo dirigiu seminários com diferentes temas, dando aos pais ferramentas para implementar as mudanças necessárias nos padrões familiares e estilo de vida, combinado com A
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(A) ferramenta de informação e comunicação baseada na Internet "Sundabarn.se" (B)
psicólogo dirigiu seminários com diferentes temas, dando aos pais ferramentas para implementar mudanças necessárias nos padrões familiares e estilo de vida, combinado com A, (C) terapeuta ocupacional dirigiu tratamento em grupo destinado a ajudar os pais a alterar seus padrões de vida diária e, combinado com A, (D) grupo controle.
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EXPERIMENTAL: (c): experimental
(C) tratamento de grupo dirigido por terapeuta ocupacional com o objetivo de ajudar os pais a alterar seus padrões de vida diária e, combinado com A
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(A) ferramenta de informação e comunicação baseada na Internet "Sundabarn.se" (B)
psicólogo dirigiu seminários com diferentes temas, dando aos pais ferramentas para implementar mudanças necessárias nos padrões familiares e estilo de vida, combinado com A, (C) terapeuta ocupacional dirigiu tratamento em grupo destinado a ajudar os pais a alterar seus padrões de vida diária e, combinado com A, (D) grupo controle.
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ACTIVE_COMPARATOR: (D): grupo de controle
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(A) ferramenta de informação e comunicação baseada na Internet "Sundabarn.se" (B)
psicólogo dirigiu seminários com diferentes temas, dando aos pais ferramentas para implementar mudanças necessárias nos padrões familiares e estilo de vida, combinado com A, (C) terapeuta ocupacional dirigiu tratamento em grupo destinado a ajudar os pais a alterar seus padrões de vida diária e, combinado com A, (D) grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de resultado primário: IMC
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de resultados secundários: registro da dieta Analisar a mudança de marcadores bioquímicos no sangue de crianças antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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