- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00916318
Lapsuuden ylipaino
Esikouluikäisten lasten ylipaino ja liikalihavuus, yleisyys ja ehkäisy – perhekohtaisia terveystoimenpiteitä lasten terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on selvittää mahdollisuuksia ehkäistä varhaislapsuuden liikalihavuuden kehittymistä. Arvioida ylipainoisten ja liikalihavien esikouluikäisten (4-6-vuotiaiden) vanhemmille tarkoitetun perhelähtöisen interventioohjelman vaikutuksia (Cole ym. mukaan) ja selvittää, onko hoidolla vaikutusta aineenvaihduntaparametreihin. Vertaa erilaisia hoitomenetelmiä satunnaisttamalla perheet ryhmiin, joilla on vuoden aikana erilaista hoitoa; (A) Internet-pohjainen tieto- ja viestintätyökalu "Sundabarn.se"(B) psykologin ohjaamia seminaareja eri teemoilla, jotka antavat vanhemmille työkaluja tarvittavien muutosten toteuttamiseen perhemallissa ja elämäntyylissä, yhdistettynä A, (C) toimintaterapeutin ohjaamaan ryhmähoitoon, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia muuttamaan arkielämän malleja, ja yhdessä A:n kanssa, (D) kontrolliryhmä. Analysoida varhaislapsuuden ylipainon ja lihavuuden etiologiaa ja ennustetta mittaamalla seuraavia muuttujia: perinnöllisyys, genetiikka, perinataalinen, fysiologinen, aineenvaihdunta, biokemiallinen, kliininen, psykologinen, sosioekonominen. Arvioi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kolme erillistä perhepohjaista interventio-ohjelmaa ja tutkia, onko hoidolla vaikutusta korreloimalla edellä kuvatut parametrit BMI:hen ennen ja jälkeen interventio-ohjelman. Laskea ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys esikouluikäisten lasten keskuudessa Keski-Skånen läänissä 20 vuoden aikana. Analysoida vanhempien Sundabarn.se:n todellista käyttöä sekä ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen yhteydessä. Interventio-ohjelmien kustannustehokkuuden analysointi.
Ensisijainen tulosmuuttuja, lasten BMI, mitataan sisällyttämisen yhteydessä, kuuden kuukauden kuluttua, poissulkemisen yhteydessä ja vuoden kuluttua ohjelman päättymisestä.
Seuraavat muuttujat tutkitaan ja liittyvät lasten BMI:hen ennen ja jälkeen interventiota: Perinnöllisyys: vanhempien BMI, historia. Sosioekonominen tausta: koulutus, palkka, kieli, vanhempien ammatti. Perinataaliset tiedot: Äitien BMI, pariteetti, tupakointi, vauvan pohjustusindeksi, sukupuoli, imetys. Psykologiset muuttujat: arvosana vanhempien kokenut stressiä ja kontrollia ja psyykkistä terveyttä lapsen, ennen loppua interventio jälkeen. Onko näiden tekijöiden muutoksen ja lapsen painoindeksin muutoksen välillä toimenpiteen jälkeen korrelaatiota? Fysiologiset muuttujat: Lasten unen kesto ja aktiivisuusmallit ja verrata niitä BMI:hen. Unen keston ja aktiivisuuden analysointi kiihtyvyysmittarilla. Lasten ruokavalion analysointi: ruokavalion rekisteröinti. Biokemiallisten markkerien muutoksen analysointi lasten veressä ennen ja jälkeen toimenpiteen: insuliinin (glc, insuliini, C-peptidi, pro-insuliini, HBA1C) lipidien (TG, HDL, LDL, kolesteroli), adipokiinit ja sytokiinit (leptiini, adinopektiini, resistiini, haptoglobuliini, IL-6, TNFalfa), greliini ennen ateriaa ja sen jälkeen, kilpirauhanen (TSH, T3). Ruoansulatuskanavan bakteerien analysointi ulostenäytteestä.
SundaBarn.se:n käyttö: istuntojen lukumäärän, vierailtujen sivujen, syötettyjen syötteiden ja latausten automaattinen, sähköinen mittaus yksittäisen käyttäjän tunnistetietojen perusteella.
Interventioterveydenhuollon resurssien käyttö: Protokollapohjaiset käynnit lääkärin, sairaanhoitajan, toimintaterapeutin, psykologin, ravitsemusterapeutin luona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Lund University Childrens' hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- Sähköposti: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6 v
- BMI johtuu Colen kriteereistä, kuten ylipainosta tai lihavuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset häiriöt
- Endokriiniset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V: kokeellinen
(A) Internet-pohjainen tieto- ja viestintätyökalu "Sundabarn.se"(
|
(A) Internet-pohjainen tieto- ja viestintätyökalu "Sundabarn.se"(B)
psykologin ohjaamia seminaareja eri teemoilla, jotka antavat vanhemmille työkaluja tarvittavien muutosten toteuttamiseen perhemallissa ja elämäntyylissä, yhdistettynä A, (C) toimintaterapeutin ohjaamaan ryhmähoitoon, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia muuttamaan arkielämän malleja, ja yhdessä A:n kanssa, (D) kontrolliryhmä.
|
|
KOKEELLISTA: (B): kokeellinen
(B) psykologin ohjaamia seminaareja eri teemoilla, jotka antavat vanhemmille työkaluja tarvittavien muutosten toteuttamiseen perhemalleissa ja elämäntavoissa yhdistettynä A
|
(A) Internet-pohjainen tieto- ja viestintätyökalu "Sundabarn.se"(B)
psykologin ohjaamia seminaareja eri teemoilla, jotka antavat vanhemmille työkaluja tarvittavien muutosten toteuttamiseen perhemallissa ja elämäntyylissä, yhdistettynä A, (C) toimintaterapeutin ohjaamaan ryhmähoitoon, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia muuttamaan arkielämän malleja, ja yhdessä A:n kanssa, (D) kontrolliryhmä.
|
|
KOKEELLISTA: (c): kokeellinen
(C) toimintaterapeutin ohjaama ryhmähoito, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia muuttamaan päivittäistä elämäntyyliään ja yhdistettynä
|
(A) Internet-pohjainen tieto- ja viestintätyökalu "Sundabarn.se"(B)
psykologin ohjaamia seminaareja eri teemoilla, jotka antavat vanhemmille työkaluja tarvittavien muutosten toteuttamiseen perhemallissa ja elämäntyylissä, yhdistettynä A, (C) toimintaterapeutin ohjaamaan ryhmähoitoon, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia muuttamaan arkielämän malleja, ja yhdessä A:n kanssa, (D) kontrolliryhmä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): kontrolliryhmä
|
(A) Internet-pohjainen tieto- ja viestintätyökalu "Sundabarn.se"(B)
psykologin ohjaamia seminaareja eri teemoilla, jotka antavat vanhemmille työkaluja tarvittavien muutosten toteuttamiseen perhemallissa ja elämäntyylissä, yhdistettynä A, (C) toimintaterapeutin ohjaamaan ryhmähoitoon, jonka tarkoituksena on auttaa vanhempia muuttamaan arkielämän malleja, ja yhdessä A:n kanssa, (D) kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus: BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet: ruokavalion rekisteröinti Analysoi biokemiallisten markkerien muutosta lasten veressä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Obesity-Chrildren Vardal
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .