- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00916318
Детство
Избыточный вес и ожирение у детей дошкольного возраста, распространенность и профилактика - Семейные медицинские вмешательства для здоровья детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель - исследовать возможность профилактики развития ожирения в раннем детском возрасте. Оценить влияние семейной программы вмешательства, предназначенной для родителей детей дошкольного возраста (4–6 лет) с избыточной массой тела и ожирением (согласно Cole et al.), и выяснить, влияет ли лечение на метаболические параметры. Сравнить разные методы лечения, рандомизировав семьи на группы с различным лечением в течение одного года; (A) информационный и коммуникационный интернет-инструмент «Sundabarn.se» (B) семинары под руководством психолога на разные темы, дающие родителям инструменты для внесения необходимых изменений в семейные модели и образ жизни, в сочетании с A, (C) групповое лечение под руководством эрготерапевта, призванное помочь родителям изменить свой повседневный образ жизни и, в сочетании с A, (D) контрольная группа. Проанализировать этиологию и прогноз избыточной массы тела и ожирения в раннем детстве путем измерения следующих переменных: наследственности, генетики, перинатальной, физиологической, метаболической, биохимической, клинической, психологической, социально-экономической. В рандомизированном контролируемом исследовании оценивают три отдельные семейные программы вмешательства и выясняют, оказывает ли лечение эффект, сопоставляя параметры, описанные выше, с ИМТ до и после программы вмешательства. Рассчитать распространенность избыточного веса и ожирения среди детей дошкольного возраста в округе Миддл Сконе за 20-летний период. Чтобы проанализировать фактическое использование родителями Sundabarn.se и в связи с первичным и вторичным исходом. Проанализировать экономическую эффективность программ вмешательства.
Первичная переменная результата, ИМТ детей, измеряется при включении, через шесть месяцев, при исключении и через год после окончания программы.
Следующие переменные исследуются и связаны с ИМТ детей до и после вмешательства: Наследственность: ИМТ родителей, анамнез. Социально-экономическое положение: образование, зарплата, язык, род занятий родителей. Перинатальные данные: ИМТ матерей, паритет, курение, индекс веса младенца, пол, грудное вскармливание. Психологические переменные: оценка переживаемого родителями стресса и контроля и психологического здоровья ребенка до и после вмешательства. Есть ли корреляция между изменением этих факторов и изменением ИМТ ребенка после вмешательства? Физиологические переменные: продолжительность сна и модели активности у детей и сравнение их с ИМТ. Анализ продолжительности сна и активности с помощью акселерометра. Анализ рациона питания детей: регистрация рациона Анализ изменения биохимических маркеров в крови детей до и после вмешательства: метаболизм инсулина (ГЖК, инсулин, С-пептид, проинсулин, НВА1С) липидов (ТГ, ЛПВП, ЛПНП, холестерина), адипокины и цитокины (лептин, адинопектин, резистин, гаптоглобулин, ИЛ-6, ФНОальфа), грелин до и после еды, тиреоидные (ТТГ, Т3). Анализ бактерий желудочно-кишечного тракта по образцу стула.
Использование SundaBarn.se: автоматическое электронное измерение с помощью индивидуальной идентификации пользователя количества сеансов, посещенных страниц, введенных данных и загрузок.
Вмешательство в использование ресурсов здравоохранения: Посещения врача, медсестры, эрготерапевта, психолога, диетолога в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Lund University Childrens' hospital
-
Контакт:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- Электронная почта: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 4-6 лет
- ИМТ по критериям Коула как избыточный вес или ожирение
Критерий исключения:
- Медицинские расстройства
- Эндокринные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А: экспериментальный
(A) информационный и коммуникационный интернет-инструмент "Sundabarn.se"(
|
(A) информационный и коммуникационный интернет-инструмент «Sundabarn.se» (B)
семинары под руководством психолога на разные темы, дающие родителям инструменты для внесения необходимых изменений в семейные модели и образ жизни, в сочетании с A, (C) групповое лечение под руководством эрготерапевта, призванное помочь родителям изменить свой повседневный образ жизни и, в сочетании с A, (D) контрольная группа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (Б): экспериментальный
(B) психолог проводил семинары на разные темы, предоставляя родителям инструменты для внесения необходимых изменений в модели семьи и образ жизни, в сочетании с A
|
(A) информационный и коммуникационный интернет-инструмент «Sundabarn.se» (B)
семинары под руководством психолога на разные темы, дающие родителям инструменты для внесения необходимых изменений в семейные модели и образ жизни, в сочетании с A, (C) групповое лечение под руководством эрготерапевта, призванное помочь родителям изменить свой повседневный образ жизни и, в сочетании с A, (D) контрольная группа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (с): экспериментальный
(C) групповое лечение под руководством эрготерапевта, направленное на то, чтобы помочь родителям изменить свой повседневный образ жизни и в сочетании с A
|
(A) информационный и коммуникационный интернет-инструмент «Sundabarn.se» (B)
семинары под руководством психолога на разные темы, дающие родителям инструменты для внесения необходимых изменений в семейные модели и образ жизни, в сочетании с A, (C) групповое лечение под руководством эрготерапевта, призванное помочь родителям изменить свой повседневный образ жизни и, в сочетании с A, (D) контрольная группа.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): контрольная группа
|
(A) информационный и коммуникационный интернет-инструмент «Sundabarn.se» (B)
семинары под руководством психолога на разные темы, дающие родителям инструменты для внесения необходимых изменений в семейные модели и образ жизни, в сочетании с A, (C) групповое лечение под руководством эрготерапевта, призванное помочь родителям изменить свой повседневный образ жизни и, в сочетании с A, (D) контрольная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный показатель результата: ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные итоговые показатели: регистрация рациона Анализ изменения биохимических маркеров в крови детей до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Obesity-Chrildren Vardal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .