- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00916318
Nadwaga w dzieciństwie
Nadwaga i otyłość u dzieci w wieku przedszkolnym, rozpowszechnienie i zapobieganie - rodzinne interwencje zdrowotne dla zdrowia dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie możliwości zapobiegania rozwojowi otyłości we wczesnym dzieciństwie. Ocena efektów rodzinnego programu interwencyjnego przeznaczonego dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym (4-6 lat) z nadwagą i otyłością (według Cole i wsp.) oraz zbadanie wpływu leczenia na parametry metaboliczne. Porównanie różnych metod leczenia poprzez losowe przydzielenie rodzin do grup o różnym leczeniu w ciągu jednego roku; (A) internetowe narzędzie informacyjne i komunikacyjne „Sundabarn.se” (B) seminaria kierowane przez psychologa o różnej tematyce, dające rodzicom narzędzia do wprowadzenia niezbędnych zmian we wzorcach rodzinnych i stylu życia, połączone z A, (C) terapia grupowa kierowana przez terapeutę zajęciowego, mająca na celu pomóc rodzicom zmienić ich codzienne wzorce życia, w połączeniu z A, (C) (D) grupa kontrolna. Analiza etiologii i rokowania nadwagi i otyłości we wczesnym dzieciństwie poprzez pomiar następujących zmiennych: dziedziczność, genetyka, okołoporodowa, fizjologiczna, metaboliczna, biochemiczna, kliniczna, psychologiczna, społeczno-ekonomiczna. W randomizowanym badaniu kontrolowanym należy ocenić trzy oddzielne programy interwencji rodzinnej i zbadać, czy leczenie przynosi skutek, porównując parametry opisane powyżej z BMI, przed i po programie interwencji. Obliczenie rozpowszechnienia nadwagi i otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym w hrabstwie Middle Skåne w okresie 20 lat. Aby przeanalizować faktyczne wykorzystanie strony Sundabarn.se przez rodziców oraz w związku z pierwotnym i wtórnym wynikiem. Analiza opłacalności programów interwencyjnych.
Główna zmienna wyniku, BMI dzieci, jest mierzona przy włączeniu, po sześciu miesiącach, przy wykluczeniu i rok po zakończeniu programu.
Zbadano i powiązano następujące zmienne z BMI dzieci przed i po interwencji: Dziedziczność: BMI rodziców, historia. Pochodzenie społeczno-ekonomiczne: wykształcenie, wynagrodzenie, język, zawód rodziców. Dane okołoporodowe: BMI matek, liczba porodów, palenie tytoniu, wskaźnik stawowy niemowlęcia, płeć, karmienie piersią. Zmienne psychologiczne: ocena doświadczanego przez rodziców stresu i kontroli oraz zdrowia psychicznego dziecka przed zakończeniem interwencji. Czy istnieje korelacja między zmianą tych czynników a zmianą BMI dziecka po interwencji? Zmienne fizjologiczne: czas trwania snu i wzorce aktywności u dzieci i porównanie ich z BMI Analiza czasu trwania snu i aktywności za pomocą akcelerometru. Analiza diety dzieci: rejestracja diety Analiza zmian wskaźników biochemicznych we krwi dzieci przed i po interwencji: metabolizm insuliny (glc, insulina, peptyd C, proinsulina, HBA1C) lipidów (TG, HDL, LDL, cholesterol), adipokiny i cytokiny (leptyna, adinopektyna, rezystyna, haptoglobulina, IL-6, TNFalfa), grelina przed i po posiłku, tarczyca (TSH, T3). Analiza bakterii przewodu pokarmowego na podstawie próbki kału.
Wykorzystanie SundaBarn.se: automatyczny, elektroniczny pomiar liczby sesji, odwiedzonych stron, dokonanych wejść i pobrań za pomocą pojedynczej tożsamości użytkownika.
Interwencyjne wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Wizyty zgodne z protokołem u lekarza, pielęgniarki, terapeuty zajęciowego, psychologa, dietetyka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Lund University Childrens' hospital
-
Kontakt:
- Kristina Thorngren-Jerneck, phd
- E-mail: Kristina.Thorngren-Jerneck@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4-6 lat
- BMI według kryteriów Cole'a jako nadwaga lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia medyczne
- Zaburzenia endokrynologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: O: eksperymentalny
(A) internetowe narzędzie informacyjne i komunikacyjne „Sundabarn.se” (
|
(A) internetowe narzędzie informacyjne i komunikacyjne „Sundabarn.se” (B)
seminaria kierowane przez psychologa o różnej tematyce, dające rodzicom narzędzia do wprowadzenia niezbędnych zmian we wzorcach rodzinnych i stylu życia, połączone z A, (C) terapia grupowa kierowana przez terapeutę zajęciowego, mająca na celu pomóc rodzicom zmienić ich codzienne wzorce życia, w połączeniu z A, (C) (D) grupa kontrolna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: (B): eksperymentalny
(B) seminaria kierowane przez psychologa o różnej tematyce, dające rodzicom narzędzia do wprowadzania niezbędnych zmian we wzorcach rodzinnych i stylu życia, połączone z A
|
(A) internetowe narzędzie informacyjne i komunikacyjne „Sundabarn.se” (B)
seminaria kierowane przez psychologa o różnej tematyce, dające rodzicom narzędzia do wprowadzenia niezbędnych zmian we wzorcach rodzinnych i stylu życia, połączone z A, (C) terapia grupowa kierowana przez terapeutę zajęciowego, mająca na celu pomóc rodzicom zmienić ich codzienne wzorce życia, w połączeniu z A, (C) (D) grupa kontrolna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: (c): eksperymentalny
(C) terapia grupowa kierowana przez terapeutę zajęciowego, mająca na celu pomóc rodzicom zmienić ich codzienne wzorce życia, w połączeniu z A
|
(A) internetowe narzędzie informacyjne i komunikacyjne „Sundabarn.se” (B)
seminaria kierowane przez psychologa o różnej tematyce, dające rodzicom narzędzia do wprowadzenia niezbędnych zmian we wzorcach rodzinnych i stylu życia, połączone z A, (C) terapia grupowa kierowana przez terapeutę zajęciowego, mająca na celu pomóc rodzicom zmienić ich codzienne wzorce życia, w połączeniu z A, (C) (D) grupa kontrolna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (D): grupa kontrolna
|
(A) internetowe narzędzie informacyjne i komunikacyjne „Sundabarn.se” (B)
seminaria kierowane przez psychologa o różnej tematyce, dające rodzicom narzędzia do wprowadzenia niezbędnych zmian we wzorcach rodzinnych i stylu życia, połączone z A, (C) terapia grupowa kierowana przez terapeutę zajęciowego, mająca na celu pomóc rodzicom zmienić ich codzienne wzorce życia, w połączeniu z A, (C) (D) grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku: BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowe pomiary wyniku: rejestracja diety Analiza zmiany markerów biochemicznych we krwi dzieci przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obesity-Chrildren Vardal
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .