1상, 단일 센터, AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구 (AZD3043)
2012년 12월 19일 업데이트: AstraZeneca
고령자(=65세) 건강한 자원자를 대상으로 단일 상승 볼루스 용량 후 단일 주입 용량 후 정맥 주사 AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
노인(=65세) 건강한 자원자를 대상으로 단일 상승 볼루스 투여 후 단일 주입 투여 후 정맥 주사 AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
노인(=65세) 건강한 자원자를 대상으로 단일 상승 볼루스 투여 후 단일 주입 투여 후 정맥 주사 AZD3043의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨 연구
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마취 전 평가는 연구자의 언급 없이 판단됩니다.
- ASA 신체 상태 범주 1~2(해당 환자 범주에 따라 최대 3개 포함)
제외 기준:
- BuChE에 대한 정상 범위의 효소 활성 부족
- AZD3043과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물(예: Diprivan, Intralipid와 같은 에멀젼 기반 제품)에 대한 과민증의 알려진 또는 의심되는 병력, 대두 또는 땅콩 제품에 대한 알레르기 또는 이 기간 동안 사용하도록 의도된 기타 약물
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 350 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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단일 용량/IV, 60초에 걸쳐 볼루스 - 30분에 걸쳐 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AZD3043의 볼루스 투여 및 주입 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 심박수, 혈압, 원격 측정, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, 1시간 세션 동안 매분 호흡 빈도
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심박수, 혈압, 원격 측정, ECG, EtCO2, SPO2, BIS, 1시간 세션 동안 매분 호흡 빈도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥혈 샘플에서 AZD3043 및 이의 주요 대사체(THRX-108893)의 약동학적 평가
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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진정/마취의 시작, 수준 및 회복을 평가하기 위해
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, Quintiles Drug Research Unit at Guy's HospitalQuintiles Ltd6 Newcomen StreetLondonSE1 1YRUnited Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .