나병의 새로운 유형 1 반응 관리에서 사이클로스포린
2015년 3월 21일 업데이트: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
새로운 나병 1형 반응의 치료에서 시클로스포린과 프레드니솔론을 비교하는 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 1A: 나병의 새로운 유형 1 반응 관리에서 사이클로스포린
목표: Ciclosporin과 Prednisolone을 비교하는 무작위 이중 맹검 대조 시험으로, Ciclosporin 치료가 새로운 유형 1 반응 치료에서 Prednisolone과 동일한 결과를 제공하는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 사이클로스포린이 나병 반응 및 신경 기능 장애가 있는 환자의 치료에서 프레드니솔론만큼 효과적이며 사이클로스포린으로 치료받은 환자가 프레드니솔론으로 치료받은 환자보다 부작용이 적다는 가설을 테스트했습니다.
급성 나병 T1R의 치료에서 시클로스포린과 프레드니솔론을 비교하는 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Addis Abeba, 에티오피아
- ALERT Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 신경 기능 장애(NFI)가 있는 T1R의 임상적 증거가 있는 개인.
- 18-65세
- 30Kg 이상의 무게
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 결핵과 같은 중증 활동성 감염 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성(부록 II 참조)
- 신부전, 신기능 이상, 고혈압 환자
- 현재 또는 최근 3개월 이내에 탈리도마이드를 복용 중인 환자
- 후속 조치를 위해 재방문 의사가 없는 환자
- 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(부록 II 참조)
- HIV 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린 팔
24주 동안 지속되는 사이클로스포린 감소 요법(처음 4주 동안 추가 프레드니솔론 투여)
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사이클로스포린 7.5mg/kg - 24주 동안 감량 요법(처음 4주 동안 추가 프레드니솔론 투여)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드니솔론
24주 동안 감소 요법으로 주어진 프레드니솔론의 표준 코스
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매일 프레드니솔론 40mg을 투여한 후 24주 동안 감량 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경 기능 및 Clinical Severity Score 개선
기간: 4, 20, 28주차에
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4, 20, 28주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 최대 36주
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최대 36주
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각 치료군에서 환자당 T1R 재발 횟수
기간: 최대 36주
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최대 36주
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각 치료 부문의 환자에 대한 T1R 재발의 심각도
기간: 최대 36주
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최대 36주
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반응을 제어하는 데 필요한 추가 프레드니솔론
기간: 최대 36주
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최대 36주
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6. 각 치료 부문의 환자에 대한 치료 시작과 종료 사이의 삶의 질 평가 점수 차이
기간: 36주
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36주
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각 치료군의 환자에 대한 T1R 재발 평균 시간
기간: 최대 36주
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITCRBY24-T1RA
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