Cyklosporin v managementu nových reakcí typu 1 u lepry
21. března 2015 aktualizováno: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající cyklosporin a prednisolon v léčbě nových reakcí na lepru typu 1
Studie 1A: Cyklosporin v léčbě nových reakcí typu 1 u lepry
Cíl: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie porovnávající cyklosporin a prednisolon s cílem zjistit, zda léčba cyklosporinem poskytuje stejný výsledek v léčbě nových reakcí typu 1 jako prednisolon.
Přehled studie
Detailní popis
Testovali jsme naši hypotézu, že cyklosporin by byl stejně účinný jako prednisolon v léčbě pacientů s leprou a poruchou nervových funkcí a že pacienti léčení cyklosporinem by měli méně vedlejších účinků než pacienti léčení prednisolonem.
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající cyklosporin a prednisolon v léčbě akutní lepry T1R.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Abeba, Etiopie
- Alert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s klinickými známkami T1R s novým poškozením nervových funkcí (NFI).
- Ve věku 18-65 let
- Váží více než 30 kg
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát informovaný souhlas
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi, jako je tuberkulóza
- Těhotné nebo kojící ženy (viz příloha II)
- Ti s renálním selháním, abnormální renální funkcí, hypertenzí
- Pacienti užívající thalidomid v současnosti nebo během posledních 3 měsíců
- Pacienti nejsou ochotni vrátit se na kontrolu
- Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie (viz Příloha II)
- HIV pozitivní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rameno cyklosporinu
režim snižování cyklosporinu trvající 24 týdnů (dodatečný prednisolon podávaný první čtyři týdny)
|
Cyklosporin 7,5 mg/kg – redukční režim po dobu 24 týdnů (první čtyři týdny se podává další prednisolon)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
standardní kúra prednisolonu podávaná v redukčním režimu po dobu 24 týdnů
|
prednisolon 40 mg denně, poté redukční režim po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení funkce nervů a skóre klinické závažnosti
Časové okno: v týdnu 4, 20, 28
|
v týdnu 4, 20, 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
Počet epizod recidivy T1R na pacienta v každém léčebném rameni
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
Závažnost recidivy T1R u pacientů v každém léčebném rameni
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
extra prednisolon potřebný ke kontrole reakce
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
6. Rozdíl ve skóre v hodnocení kvality života mezi začátkem a koncem léčby u pacientů v každém léčebném rameni
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
Střední doba do recidivy T1R pro pacienty v každém léčebném rameni
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Malomocenství
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednisolon
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- ITCRBY24-T1RA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .