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Ciclosporina no manejo de novas reações do tipo 1 na hanseníase

21 de março de 2015 atualizado por: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Um estudo randomizado duplo-cego controlado comparando ciclosporina e prednisolona no tratamento de novas reações hansênicas tipo 1

Estudo 1A: Ciclosporina no manejo de novas reações tipo 1 na hanseníase

Objetivo: Um estudo randomizado duplo-cego controlado comparando Ciclosporina e Prednisolona, ​​para determinar se o tratamento com Ciclosporina dá o mesmo resultado no tratamento de novas Reações Tipo 1 como Prednisolona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Testamos nossa hipótese de que a ciclosporina seria tão eficaz quanto a prednisolona no tratamento de pacientes com reações hansênicas e comprometimento da função nervosa e que os pacientes tratados com ciclosporina teriam menos efeitos colaterais do que os pacientes tratados com prednisolona. Foi realizado um estudo randomizado controlado comparando ciclosporina e prednisolona no tratamento da hanseníase aguda T1R.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Abeba, Etiópia
        • ALERT Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com evidência clínica de T1R com novo comprometimento da função nervosa (NFI).
  • 18-65 anos
  • Pesar mais de 30Kg

Critério de exclusão:

  • Relutância em dar consentimento informado
  • Pacientes com infecções ativas graves, como tuberculose
  • Mulheres grávidas ou lactantes (ver Apêndice II)
  • Aqueles com insuficiência renal, função renal anormal, hipertensos
  • Pacientes tomando talidomida atualmente ou nos últimos 3 meses
  • Pacientes que não desejam retornar para acompanhamento
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo (consulte o Apêndice II)
  • pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço da ciclosporina
regime de redução da ciclosporina com duração de 24 semanas (prednisolona adicional administrada nas primeiras quatro semanas)
Medicamento: Ciclosporina
Ciclosporina 7,5mg/kg - regime redutor ao longo de 24 semanas (prednisolona adicional administrada nas primeiras quatro semanas)
Outros nomes:
  • Ciclosporina
  • Ciclosporina A
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolona
curso padrão de prednisolona administrado em regime redutor durante 24 semanas
Medicamento: Prednisolona
prednisolona 40 mg por dia e, em seguida, reduzindo o esquema ao longo de 24 semanas
Outros nomes:
  • corticosteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
melhora na função nervosa e pontuação de gravidade clínica
Prazo: na semana 4, 20, 28
na semana 4, 20, 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas
Número de episódios de recorrência T1R por paciente em cada braço de tratamento
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas
Gravidade da recorrência T1R para pacientes em cada braço de tratamento
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas
prednisolona extra necessária para controlar a reação
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas
6. Diferença na pontuação na avaliação da Qualidade de Vida entre o início e o fim do tratamento para pacientes em cada braço de tratamento
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Tempo médio de recorrência de T1R para pacientes em cada braço de tratamento
Prazo: até 36 semanas
até 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCRBY24-T1RA

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