Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna w leczeniu nowych reakcji typu 1 w trądzie

21 marca 2015 zaktualizowane przez: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowana podwójnie ślepa, kontrolowana próba porównująca cyklosporynę i prednizolon w leczeniu nowych reakcji trądu typu 1

Badanie 1A: Cyklosporyna w leczeniu nowych reakcji typu 1 w przebiegu trądu

Cel: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące cyklosporynę i prednizolon w celu ustalenia, czy leczenie cyklosporyną daje takie same wyniki w leczeniu nowych reakcji typu 1 jak prednizolon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetestowaliśmy naszą hipotezę, że cyklosporyna byłaby równie skuteczna jak prednizolon w leczeniu pacjentów z reakcjami na trąd i zaburzeniami funkcji nerwów oraz że pacjenci leczeni cyklosporyną mieliby mniej skutków ubocznych niż pacjenci leczeni prednizolonem. Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie porównujące cyklosporynę i prednizolon w leczeniu ostrego trądu T1R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • Alert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z klinicznymi dowodami T1R z nowym zaburzeniem funkcji nerwów (NFI).
  • Wiek 18-65 lat
  • Ważyć ponad 30 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz Załącznik II)
  • Osoby z niewydolnością nerek, nieprawidłową czynnością nerek, nadciśnieniem
  • Pacjenci przyjmujący talidomid obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wizytę kontrolną
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania (patrz Aneks II)
  • Pacjenci z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię cyklosporyny
schemat redukcji cyklosporyny trwający 24 tygodnie (dodatkowy prednizolon podawany przez pierwsze cztery tygodnie)
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna 7,5 mg/kg – schemat redukcji przez 24 tygodnie (dodatkowy prednizolon podawany przez pierwsze cztery tygodnie)
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna
  • Cyklosporyna A
ACTIVE_COMPARATOR: prednizolon
standardowy kurs prednizolonu podawany w schemacie redukującym przez 24 tygodnie
Lek: Prednizolon
prednizolon 40 mg dziennie, a następnie redukujący schemat przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa funkcji nerwów i ocena ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: w 4, 20, 28 tygodniu
w 4, 20, 28 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
Liczba epizodów nawrotu T1R na pacjenta w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
Ciężkość nawrotu T1R u pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
dodatkowy prednizolon potrzebny do kontrolowania reakcji
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni
6. Różnica w punktacji w ocenie jakości życia pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia dla pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Średni czas do nawrotu T1R u pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: do 36 tygodni
do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCRBY24-T1RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj