Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciclosporine bij de behandeling van nieuwe type 1-reacties bij lepra

21 maart 2015 bijgewerkt door: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin ciclosporine en prednisolon worden vergeleken bij de behandeling van nieuwe lepra type 1-reacties

Studie 1A: Ciclosporine bij de behandeling van nieuwe type 1-reacties bij lepra

Doelstelling: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin ciclosporine en prednisolon worden vergeleken om te bepalen of behandeling met ciclosporine hetzelfde resultaat geeft bij de behandeling van nieuwe type 1-reacties als prednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We testten onze hypothese dat ciclosporine even effectief zou zijn als prednisolon bij de behandeling van patiënten met leprareacties en zenuwfunctiestoornissen en dat patiënten die met ciclosporine werden behandeld minder bijwerkingen zouden hebben dan patiënten die met prednisolon werden behandeld. Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin ciclosporine en prednisolon werden vergeleken bij de behandeling van acute lepra T1R.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Addis Abeba, Ethiopië
        • ALERT Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met klinisch bewijs van T1R met nieuwe zenuwfunctiestoornis (NFI).
  • Leeftijd 18-65
  • Weeg meer dan 30Kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie Bijlage II)
  • Degenen met nierfalen, abnormale nierfunctie, hypertensie
  • Patiënten die momenteel of in de afgelopen 3 maanden thalidomide gebruiken
  • Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor follow-up
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken tijdens de duur van het onderzoek (zie Bijlage II)
  • Hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ciclosporine arm
ciclosporine-reducerend regime van 24 weken (aanvullende prednisolon gedurende de eerste vier weken)
Geneesmiddel: Ciclosporine
Ciclosporine 7,5 mg/kg - afbouwend regime gedurende 24 weken (extra prednisolon gedurende de eerste vier weken)
Andere namen:
  • Cyclosporine
  • Cyclosporine A
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
standaardkuur met prednisolon gegeven in een afbouwend regime gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Prednisolon
prednisolon 40 mg per dag, daarna afbouwend regime gedurende 24 weken
Andere namen:
  • corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de zenuwfunctie en de Clinical Severity Score
Tijdsspanne: in week 4, 20, 28
in week 4, 20, 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
Aantal T1R-recidiefepisodes per patiënt in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
Ernst van T1R-recidief voor patiënten in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
extra prednisolon nodig om de reactie onder controle te houden
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
6. Verschil in score in beoordeling van kwaliteit van leven tussen start en einde van de behandeling voor patiënten in elke behandelarm
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken
Gemiddelde tijd tot terugkeer van T1R voor patiënten in elke behandelingsarm
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCRBY24-T1RA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren