Ciclosporina en el manejo de las nuevas reacciones tipo 1 en la lepra
21 de marzo de 2015 actualizado por: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara ciclosporina y prednisolona en el tratamiento de nuevas reacciones de lepra tipo 1
Estudio 1A: Ciclosporina en el manejo de nuevas Reacciones Tipo 1 en Lepra
Objetivo: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que compare la ciclosporina y la prednisolona, para determinar si el tratamiento con ciclosporina da el mismo resultado en el tratamiento de las nuevas reacciones de tipo 1 que con la prednisolona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probamos nuestra hipótesis de que la ciclosporina sería tan eficaz como la prednisolona en el tratamiento de pacientes con reacciones leprosas y deterioro de la función nerviosa y que los pacientes tratados con ciclosporina tendrían menos efectos secundarios que los pacientes tratados con prednisolona.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio que comparó la ciclosporina y la prednisolona en el tratamiento de la lepra aguda T1R.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Abeba, Etiopía
- Alert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con evidencia clínica de T1R con nuevo deterioro de la función nerviosa (NFI).
- 18-65 años
- Pesar más de 30Kg
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
- Pacientes con infecciones activas graves como la tuberculosis.
- Mujeres embarazadas o lactantes (ver Anexo II)
- Aquellos con insuficiencia renal, función renal anormal, hipertensos
- Pacientes que toman talidomida actualmente o en los últimos 3 meses
- Pacientes que no desean regresar para el seguimiento.
- Mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio (ver Apéndice II)
- pacientes VIH positivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo de ciclosporina
Régimen reductor de ciclosporina que dura 24 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
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Ciclosporina 7,5 mg/kg - régimen reductor durante 24 semanas (prednisolona adicional administrada durante las primeras cuatro semanas)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: prednisolona
curso estándar de prednisolona administrado en un régimen reductor durante 24 semanas
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prednisolona 40 mg diarios luego régimen reductor durante 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora en la función nerviosa y la puntuación de gravedad clínica
Periodo de tiempo: en la semana 4, 20, 28
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en la semana 4, 20, 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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Número de episodios de recurrencia de T1R por paciente en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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Gravedad de la recurrencia de T1R para pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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se necesita prednisolona adicional para controlar la reacción
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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6. Diferencia en la puntuación en la evaluación de la calidad de vida entre el inicio y el final del tratamiento para pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Tiempo medio hasta la recurrencia de T1R para pacientes en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Lepra
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- ITCRBY24-T1RA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .