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Ciclosporin bei der Behandlung neuer Typ-1-Reaktionen bei Lepra

21. März 2015 aktualisiert von: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Ciclosporin und Prednisolon bei der Behandlung von neuen Lepra-Typ-1-Reaktionen

Studie 1A: Ciclosporin bei der Behandlung neuer Typ-1-Reaktionen bei Lepra

Ziel: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Ciclosporin und Prednisolon, um festzustellen, ob die Behandlung mit Ciclosporin bei der Behandlung neuer Typ-1-Reaktionen zu denselben Ergebnissen führt wie Prednisolon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir testeten unsere Hypothese, dass Ciclosporin bei der Behandlung von Patienten mit Leprareaktionen und Nervenfunktionsstörungen genauso wirksam wie Prednisolon wäre und dass mit Ciclosporin behandelte Patienten weniger Nebenwirkungen haben würden als mit Prednisolon behandelte Patienten. Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Ciclosporin und Prednisolon bei der Behandlung von akuter Lepra T1R durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Abeba, Äthiopien
        • Alert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit klinischem Nachweis von T1R mit neuer Nervenfunktionsstörung (NFI).
  • Alter 18-65
  • Wiegen Sie mehr als 30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionen wie Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Anhang II)
  • Personen mit Nierenversagen, abnormer Nierenfunktion, Bluthochdruck
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Thalidomid einnehmen
  • Patienten, die nicht bereit sind, zur Nachsorge zurückzukehren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie zu verhüten (siehe Anhang II)
  • HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ciclosporin-Arm
Ciclosporin-reduzierendes Regime über 24 Wochen (zusätzliches Prednisolon in den ersten vier Wochen)
Arzneimittel: Ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg – reduzierendes Regime über 24 Wochen (zusätzliches Prednisolon in den ersten vier Wochen)
Andere Namen:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisolon
Standardbehandlung mit Prednisolon, verabreicht in einem Reduktionsschema über 24 Wochen
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg täglich, dann reduzierendes Regime über 24 Wochen
Andere Namen:
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Nervenfunktion und des Clinical Severity Score
Zeitfenster: in Woche 4, 20, 28
in Woche 4, 20, 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Anzahl der T1R-Rezidivepisoden pro Patient in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Schweregrad des T1R-Rezidivs für Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
zusätzliches Prednisolon zur Kontrolle der Reaktion erforderlich
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
6. Unterschied in der Punktzahl bei der Bewertung der Lebensqualität zwischen Beginn und Ende der Behandlung für Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von T1R für Patienten in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCRBY24-T1RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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