- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919815
Ciclosporina nella gestione delle nuove reazioni di tipo 1 nella lebbra
21 marzo 2015 aggiornato da: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta ciclosporina e prednisolone nel trattamento delle nuove reazioni di lebbra di tipo 1
Studio 1A: Ciclosporina nella gestione delle nuove reazioni di tipo 1 nella lebbra
Obiettivo: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato che confronta ciclosporina e prednisolone, per determinare se il trattamento con ciclosporina dà lo stesso risultato nel trattamento di nuove reazioni di tipo 1 come prednisolone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Abbiamo testato la nostra ipotesi che la ciclosporina sarebbe efficace quanto il prednisolone nel trattamento di pazienti con reazioni di lebbra e compromissione della funzione nervosa e che i pazienti trattati con ciclosporina avrebbero meno effetti collaterali rispetto ai pazienti trattati con prednisolone.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato che ha confrontato ciclosporina e prednisolone nel trattamento della lebbra acuta T1R.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- Alert Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con evidenza clinica di T1R con nuova compromissione della funzione nervosa (NFI).
- 18-65 anni
- Pesare più di 30Kg
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a fornire il consenso informato
- Pazienti con gravi infezioni attive come la tubercolosi
- Donne in gravidanza o che allattano (vedi Appendice II)
- Quelli con insufficienza renale, funzionalità renale anormale, ipertesi
- Pazienti che assumono talidomide attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Pazienti non disposti a tornare per il follow-up
- Donne in età riproduttiva non disposte a usare la contraccezione per la durata dello studio (vedi Appendice II)
- Pazienti sieropositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio ciclosporina
regime di riduzione della ciclosporina della durata di 24 settimane (prednisolone aggiuntivo somministrato per le prime quattro settimane)
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Ciclosporina 7,5 mg/kg - regime di riduzione per 24 settimane (prednisolone aggiuntivo somministrato per le prime quattro settimane)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: prednisolone
ciclo standard di prednisolone somministrato in regime di riduzione per 24 settimane
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prednisolone 40 mg al giorno, quindi riduzione del regime nell'arco di 24 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento della funzione nervosa e punteggio di gravità clinica
Lasso di tempo: alla settimana 4, 20, 28
|
alla settimana 4, 20, 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
|
fino a 36 settimane
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Numero di episodi di recidiva T1R per paziente in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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Gravità della recidiva di T1R per i pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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extra prednisolone necessario per controllare la reazione
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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6. Differenza nel punteggio nella valutazione della qualità della vita tra l'inizio e la fine del trattamento per i pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 36 settimane
|
36 settimane
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Tempo medio alla recidiva di T1R per i pazienti in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Lebbra
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Prednisolone
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITCRBY24-T1RA
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