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La ciclosporine dans la prise en charge des nouvelles réactions de type 1 dans la lèpre

21 mars 2015 mis à jour par: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la ciclosporine et la prednisolone dans le traitement des nouvelles réactions de type 1 de la lèpre

Étude 1A : La ciclosporine dans la prise en charge des nouvelles réactions de type 1 dans la lèpre

Objectif : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant la ciclosporine et la prednisolone, pour déterminer si le traitement par la ciclosporine donne le même résultat dans le traitement des nouvelles réactions de type 1 que la prednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons testé notre hypothèse selon laquelle la ciclosporine serait aussi efficace que la prednisolone dans le traitement des patients présentant des réactions lépreuses et une altération de la fonction nerveuse et que les patients traités par la ciclosporine auraient moins d'effets secondaires que les patients traités par la prednisolone. Un essai contrôlé randomisé comparant la ciclosporine et la prednisolone dans le traitement de la lèpre aiguë T1R a été mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Abeba, Ethiopie
        • ALERT Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes présentant des signes cliniques de T1R avec une nouvelle altération de la fonction nerveuse (NFI).
  • 18-65 ans
  • Peser plus de 30Kg

Critère d'exclusion:

  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Patients atteints d'infections actives graves telles que la tuberculose
  • Femmes enceintes ou allaitantes (voir Annexe II)
  • Insuffisance rénale, fonction rénale anormale, hypertendu
  • Patients prenant actuellement de la thalidomide ou au cours des 3 derniers mois
  • Les patients ne veulent pas revenir pour le suivi
  • Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant la durée de l'étude (voir annexe II)
  • Patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras ciclosporine
régime réducteur de ciclosporine d'une durée de 24 semaines (prednisolone supplémentaire administrée pendant les quatre premières semaines)
Médicament: Ciclosporine
Ciclosporine 7,5 mg/kg - régime réducteur sur 24 semaines (prednisolone supplémentaire administrée pendant les quatre premières semaines)
Autres noms:
  • Ciclosporine
  • Ciclosporine A
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolone
cure standard de prednisolone administrée dans un régime réducteur sur 24 semaines
Médicament: Prednisolone
prednisolone 40 mg par jour, puis régime de réduction sur 24 semaines
Autres noms:
  • corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
amélioration de la fonction nerveuse et score de gravité clinique
Délai: aux semaines 4, 20, 28
aux semaines 4, 20, 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines
Nombre d'épisodes de récidive de T1R par patient dans chaque bras de traitement
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines
Sévérité de la récidive de T1R pour les patients de chaque bras de traitement
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines
supplément de prednisolone nécessaire pour contrôler la réaction
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines
6. Différence de score dans l'évaluation de la qualité de vie entre le début et la fin du traitement pour les patients de chaque bras de traitement
Délai: 36 semaines
36 semaines
Délai moyen de récidive du T1R pour les patients de chaque bras de traitement
Délai: jusqu'à 36 semaines
jusqu'à 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITCRBY24-T1RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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