Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciklosporin i behandling av nye type 1-reaksjoner ved spedalskhet

21. mars 2015 oppdatert av: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

En randomisert dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner ciklosporin og prednisolon ved behandling av nye spedalskhetsreaksjoner type 1

Studie 1A: Ciklosporin i behandlingen av nye type 1-reaksjoner ved spedalskhet

Mål: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie som sammenligner ciklosporin og prednisolon, for å avgjøre om behandling med ciklosporin gir samme resultat i behandlingen av nye type 1-reaksjoner som prednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi testet hypotesen vår om at ciklosporin ville være like effektivt som prednisolon i behandlingen av pasienter med spedalskhetsreaksjoner og nedsatt nervefunksjon og at pasienter behandlet med ciklosporin ville ha færre bivirkninger enn pasienter behandlet med prednisolon. En randomisert kontrollert studie som sammenlignet ciklosporin og prednisolon i behandling av akutt spedalskhet T1R ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Abeba, Etiopia
        • ALERT Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk bevis på T1R med ny nedsatt nervefunksjon (NFI).
  • I alderen 18-65 år
  • Vekt mer enn 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillighet til å gi informert samtykke
  • Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner som tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinner (se vedlegg II)
  • De med nyresvikt, unormal nyrefunksjon, hypertensive
  • Pasienter som tar thalidomid for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som ikke vil komme tilbake for oppfølging
  • Kvinner i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke prevensjon i løpet av studien (se vedlegg II)
  • HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ciklosporinarm
ciklosporinreduserende diett som varer i 24 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
Legemiddel: Ciklosporin
Ciklosporin 7,5 mg/kg - reduserende regime over 24 uker (ytterligere prednisolon gitt de første fire ukene)
Andre navn:
  • Syklosporin
  • Syklosporin A
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
standardkur med prednisolon gitt i et reduserende kur over 24 uker
Legemiddel: Prednisolon
prednisolon 40 mg daglig, deretter reduserende kur over 24 uker
Andre navn:
  • kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring i nervefunksjon og klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: i uke 4, 20, 28
i uke 4, 20, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
Antall T1R-residivepisoder per pasient i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
Alvorlighetsgrad av T1R-residiv for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
ekstra prednisolon nødvendig for å kontrollere reaksjonen
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker
6. Forskjell i skår i livskvalitetsvurdering mellom start og slutt på behandling for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Gjennomsnittlig tid til tilbakefall av T1R for pasienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: opptil 36 uker
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCRBY24-T1RA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere