Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин в лечении новых реакций типа 1 при проказе

21 марта 2015 г. обновлено: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее циклоспорин и преднизолон при лечении новых реакций на лепру 1 типа

Исследование 1A: Циклоспорин в лечении новых реакций типа 1 при проказе

Цель: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее циклоспорин и преднизолон, чтобы определить, дает ли лечение циклоспорином такой же результат в лечении новых реакций типа 1, как преднизолон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проверили нашу гипотезу о том, что циклоспорин будет столь же эффективен, как и преднизолон, при лечении пациентов с лепрозными реакциями и нарушениями нервной функции, и что у пациентов, получающих циклоспорин, будет меньше побочных эффектов, чем у пациентов, получающих преднизолон. Было проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали циклоспорин и преднизолон при лечении острой лепры T1R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с клиническими признаками T1R с новым нарушением функции нерва (NFI).
  • 18-65 лет
  • Вес более 30 кг

Критерий исключения:

  • Нежелание давать информированное согласие
  • Пациенты с тяжелыми активными инфекциями, такими как туберкулез
  • Беременные или кормящие женщины (см. Приложение II)
  • Людям с почечной недостаточностью, нарушением функции почек, гипертонической болезнью
  • Пациенты, принимающие талидомид в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты, не желающие возвращаться для последующего наблюдения
  • Женщины репродуктивного возраста, не желающие использовать контрацепцию на время исследования (см. Приложение II)
  • ВИЧ-положительные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: циклоспорин рука
режим снижения циклоспорина продолжительностью 24 недели (дополнительный преднизолон в течение первых четырех недель)
Лекарство: Циклоспорин
Циклоспорин 7,5 мг/кг - режим снижения в течение 24 недель (дополнительно преднизолон в течение первых четырех недель)
Другие имена:
  • Циклоспорин
  • Циклоспорин А
ACTIVE_COMPARATOR: преднизолон
стандартный курс преднизолона в щадящей схеме в течение 24 недель
Лекарство: Преднизолон
преднизолон 40 мг в день, затем режим снижения в течение 24 недель
Другие имена:
  • кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение нервной функции и шкалы клинической тяжести
Временное ограничение: на 4, 20, 28 неделе
на 4, 20, 28 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель
Количество эпизодов рецидива T1R на пациента в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель
Тяжесть рецидива T1R для пациентов в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель
дополнительный преднизолон необходим для контроля реакции
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель
6. Разница в баллах оценки качества жизни между началом и окончанием лечения у пациентов в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
Среднее время до рецидива T1R для пациентов в каждой группе лечения
Временное ограничение: до 36 недель
до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Следователи

  • Главный следователь: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCRBY24-T1RA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться