Siklosporiini uusien tyypin 1 reaktioiden hoidossa leprassa
lauantai 21. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe, jossa verrattiin siklosporiinia ja prednisolonia uusien lepratyypin 1 reaktioiden hoidossa
Tutkimus 1A: Siklosporiini uusien tyypin 1 reaktioiden hoidossa leprassa
Tavoite: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin siklosporiinia ja prednisolonia, sen määrittämiseksi, antaako siklosporiinihoito saman tuloksen uusien tyypin 1 reaktioiden hoidossa kuin prednisoloni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testasimme hypoteesiamme, jonka mukaan siklosporiini olisi yhtä tehokas kuin prednisoloni hoidettaessa potilaita, joilla on leprareaktioita ja hermotoiminnan vajaatoimintaa ja että siklosporiinilla hoidetuilla potilailla olisi vähemmän sivuvaikutuksia kuin prednisolonilla hoidetuilla potilailla.
Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin siklosporiinia ja prednisolonia akuutin lepra T1R:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Abeba, Etiopia
- Alert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisiä todisteita T1R:stä ja joilla on uusi hermotoiminnan vajaatoiminta (NFI).
- Ikäraja 18-65
- Painaa yli 30kg
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita, kuten tuberkuloosi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (katso liite II)
- Ne, joilla on munuaisten vajaatoiminta, epänormaali munuaisten toiminta, verenpainetauti
- Potilaat, jotka käyttävät talidomidia tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat eivät halua palata seurantaan
- Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (katso liite II)
- HIV-positiivisia potilaita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: siklosporiinihaara
Siklosporiinia vähentävä hoito, joka kestää 24 viikkoa (ylimääräinen prednisoloni annettu ensimmäisten neljän viikon ajan)
|
Siklosporiini 7,5 mg/kg - vähentävä hoito 24 viikon ajan (ylimääräinen prednisoloni annettu ensimmäisten neljän viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prednisoloni
prednisolonia vähentävä hoitojakso 24 viikon ajan
|
prednisolonia 40 mg päivässä, jonka jälkeen hoitoa vähennetään 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hermotoiminnan ja kliinisen vakavuuspisteen paraneminen
Aikaikkuna: viikolla 4, 20, 28
|
viikolla 4, 20, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
T1R:n uusiutumisjaksojen määrä potilasta kohti kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
T1R:n uusiutumisen vakavuus potilailla kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
ylimääräistä prednisolonia tarvitaan reaktion hallintaan
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
6. Ero elämänlaadun arvioinnissa hoidon alun ja lopun välillä kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika T1R:n uusiutumiseen potilailla kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Lepra
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoloni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITCRBY24-T1RA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .