Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciclosporin i håndteringen af ​​nye type 1-reaktioner ved spedalskhed

21. marts 2015 opdateret af: Saba Lambert, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner ciclosporin og prednisolon i behandlingen af ​​nye spedalskhed type 1-reaktioner

Studie 1A: Ciclosporin i behandlingen af ​​nye type 1-reaktioner ved spedalskhed

Formål: Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner Ciclosporin og Prednisolon, for at afgøre, om behandling med Ciclosporin giver samme resultat i behandlingen af ​​nye type 1-reaktioner som Prednisolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi testede vores hypotese om, at ciclosporin ville være lige så effektivt som prednisolon i behandlingen af ​​patienter med spedalskhedsreaktioner og nedsat nervefunktion, og at patienter behandlet med ciclosporin ville have færre bivirkninger end patienter behandlet med prednisolon. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede ciclosporin og prednisolon i behandlingen af ​​akut spedalskhed T1R, blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Abeba, Etiopien
        • ALERT Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med klinisk evidens for T1R med ny nervefunktionsnedsættelse (NFI).
  • I alderen 18-65
  • Vejer mere end 30 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige aktive infektioner såsom tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinder (se bilag II)
  • Dem med nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypertensive
  • Patienter, der tager thalidomid i øjeblikket eller inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der ikke er villige til at vende tilbage til opfølgning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed (se bilag II)
  • HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ciclosporin arm
ciclosporin-reducerende regime, der varer 24 uger (yderligere prednisolon givet i de første fire uger)
Medicin: Ciclosporin
Ciclosporin 7,5 mg/kg - reducerende regime over 24 uger (yderligere prednisolon givet i de første fire uger)
Andre navne:
  • Cyclosporin
  • Cyclosporin A
ACTIVE_COMPARATOR: prednisolon
standardforløb med prednisolon givet i et reducerende regime over 24 uger
Medicin: Prednisolon
prednisolon 40 mg dagligt derefter reducerende regime over 24 uger
Andre navne:
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af nervefunktion og Clinical Severity Score
Tidsramme: i uge 4, 20, 28
i uge 4, 20, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Antal T1R-tilbagefaldsepisoder pr. patient i hver behandlingsarm
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Sværhedsgraden af ​​T1R-tilbagefald for patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
ekstra prednisolon nødvendig for at kontrollere reaktionen
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
6. Forskel i score i livskvalitetsvurdering mellem start og afslutning af behandling for patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Gennemsnitlig tid til tilbagefald af T1R for patienter i hver behandlingsarm
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia
Alert Hospital, Ethiopia
Homes and Hospitals of St Giles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Lockwood, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (SKØN)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCRBY24-T1RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner