복막투석 환자의 빈혈 교정을 위한 경구용 비타민 C
복막 투석을 받는 환자의 빈혈 교정에 대한 구강 비타민 C의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
신부전 환자는 빈혈이 발생할 위험이 있습니다. 빈혈은 혈액에서 산소를 운반하는 물질인 헤모글로빈의 생산 감소입니다. 대부분의 환자는 빈혈을 교정하기 위해 에리스로포이에틴과 철분 보충이 필요합니다. 일부 환자의 경우 에리스로포이에틴과 철분을 사용한 치료에도 불구하고 헤모글로빈이 원하는 수준으로 상승하지 못합니다. 혈액투석 환자에 대한 여러 연구에서 비타민 C를 정맥으로 투여하면 이미 에리스로포이에틴과 철분을 섭취하고 있는 환자의 빈혈을 교정하는 데 도움이 된다는 사실이 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 경구 비타민 C가 복막 투석을 받는 환자의 빈혈 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구에 대한 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 3개월 동안 1일 1회 경구용 비타민 C 500mg 또는 위약으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 경구 철분 보충, 피하 에리스로포이에틴 및 100mg의 비타민 C가 포함된 B 및 C 복합 비타민을 받게 됩니다. 실험실 매개변수(헤모글로빈, TSAT, 페리틴)는 기준선에서 그리고 매월 수행됩니다. 1차 결과는 트랜스페린 포화도의 기준선 대비 백분율 변화입니다. 2차 목표는 기준선으로부터 페리틴, 헤모글로빈 및 에리스로포이에틴 용량의 백분율 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1 비율로 3개월 동안 1일 1회 경구 비타민 C 500mg 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 무작위화 코드는 연구 약국에서 보관하며 조사자와 환자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 현재 비타민 C 보충제를 복용 중인 환자(모든 복막 투석 환자가 사용하는 보충제인 B 및 C 복합 비타민에 함유된 비타민 C 100mg 제외)는 휴약기간 1개월. 3개월 말에 기준선에서 트랜스페린 포화도 변화에 대한 비타민 C의 영향을 평가하여 치료를 통해 혜택을 받은 환자를 식별합니다. 헤모글로빈, 혈청 철, 총 철 결합 능력, 페리틴, 트랜스페린 포화도 및 에리스로포이에틴 용량도 평가됩니다. 재조합 에리스로포이에틴 및 경구 철의 용량 및 제제는 임상에서 현재 사용되는 표준 진료 알고리즘에 따라 연구 기간 동안 조정될 것입니다. 비타민 C의 추가는 환자에게 어떤 위험도 주지 않으며 St. Michael's Hospital의 Research Pharmacy에서 환자에게 무료로 제공할 것입니다.
환자 모집단 포함 기준 2개월 동안 복막투석을 받는 자
제외 기준 적혈구 엽산 < 3.9nmol/L 혈청 B12 <110pmol/L 최근 3개월 이내 출혈, 수혈, 급성 간질환
평가 부갑상선 호르몬 기준선 B12 기준선 엽산 기준선 헤모글로빈 기준선 및 월간 헤마토크리트 기준선 및 월간 페리틴 기준선 및 월간 트랜스페린 포화도 기준선 및 월간 혈청 철 기준선 및 월간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2개월간 복막투석을 받음
제외 기준:
적혈구 엽산 < 3.9nmol/L
- 혈청 B12 <110pmol/L
- 최근 3개월간 출혈, 수혈, 급성 간질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 C
비타민C 500mg 1일 1회 경구투여
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비타민C 500mg 1일 1회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비타민 C와 위약 사이의 트랜스페린 포화도의 기준선에서 3개월까지 백분율 변화의 차이
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈, 페리틴 및 에포에틴 용량의 기준선에서 3개월까지의 백분율 변화 차이(각각 별도로 결정됨)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-044
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