Vitamina C oral para la corrección de la anemia en pacientes que reciben diálisis peritoneal
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de vitamina C oral para la corrección de la anemia en pacientes que reciben diálisis peritoneal
Las personas con insuficiencia renal corren el riesgo de desarrollar anemia. La anemia es una disminución en la producción de hemoglobina, una sustancia que transporta el oxígeno en la sangre. La mayoría de los pacientes requieren suplementos de eritropoyetina y hierro para corregir la anemia. En algunos pacientes, la hemoglobina no alcanza el nivel deseado a pesar del tratamiento con eritropoyetina y hierro. Se han realizado varios estudios en pacientes en hemodiálisis que muestran que la vitamina C administrada por vía intravenosa ayuda a corregir la anemia en pacientes que ya reciben eritropoyetina y hierro.
El propósito de este estudio es determinar si la vitamina C oral mejorará los parámetros de anemia en pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Descripción de la investigación
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 500 mg de vitamina C oral una vez al día o placebo durante 3 meses. Todos los participantes recibirán suplementos de hierro por vía oral, eritropoyetina subcutánea y una vitamina del complejo B y C que contiene 100 mg de vitamina C. Los parámetros de laboratorio (hemoglobina, TSAT, ferritina) se realizarán al inicio y luego mensualmente. El resultado primario es el cambio porcentual desde el inicio en la saturación de transferrina. Los objetivos secundarios son el cambio porcentual en la dosis de ferritina, hemoglobina y eritropoyetina desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 500 mg de vitamina C por vía oral una vez al día o un placebo equivalente durante 3 meses. La farmacia de investigación conservará los códigos de aleatorización y los investigadores y los pacientes no conocerán el tratamiento. A los pacientes que actualmente toman suplementos de vitamina C (excluyendo los 100 mg de vitamina C contenidos en una vitamina del complejo B y C, un suplemento utilizado por todos los pacientes de diálisis peritoneal), se les quitará la vitamina C y luego se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento después de un Período de lavado de 1 mes. Al final de los 3 meses, se evaluarán los efectos de la vitamina C sobre el cambio en la saturación de transferrina desde el inicio para identificar qué pacientes, si los hubo, se beneficiaron del tratamiento. También se evaluará la hemoglobina, el hierro sérico, la capacidad total de fijación de hierro, la ferritina, la saturación de transferrina y la dosis de eritropoyetina. La dosis y la formulación de eritropoyetina recombinante y hierro oral se ajustarán durante el período de estudio de acuerdo con los algoritmos de práctica estándar actualmente utilizados en la clínica. La adición de vitamina C no representa ningún riesgo para los pacientes y la Research Pharmacy del St. Michael's Hospital la dispensará al paciente de forma gratuita.
Población de pacientes Criterios de inclusión Recibir diálisis peritoneal durante 2 meses
Criterios de exclusión Folato en glóbulos rojos < 3,9 nmol/l B12 en suero < 110 pmol/l Hemorragia, transfusiones de sangre, enfermedad hepática aguda en los 3 meses anteriores
Evaluaciones Hormona paratiroidea Línea de base B12 Línea de base Folato Línea de base Hemoglobina Línea de base y mensual Hematocrito Línea de base y mensual Ferritina Línea de base y mensual Saturación de transferrina Línea de base y mensual Hierro sérico Línea de base y mensual
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibe diálisis peritoneal durante 2 meses
Criterio de exclusión:
Folato de glóbulos rojos < 3,9 nmol/L
- Suero B12 <110 pmol/L
- Sangrado, transfusiones de sangre, enfermedad hepática aguda en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: vitamina C
vitamina C 500 mg por vía oral una vez al día
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vitamina C 500 mg por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia en el cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en la saturación de transferrina entre la vitamina C y el placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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diferencia en el cambio porcentual desde el inicio hasta los 3 meses en la dosis de hemoglobina, ferritina y epoetina (cada una determinada por separado)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-044
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