- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00920413
Vitamina C orale per la correzione dell'anemia nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della vitamina C orale sulla correzione dell'anemia nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Le persone con insufficienza renale sono a rischio di sviluppare anemia. L'anemia è una diminuzione della produzione di emoglobina, una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue. La maggior parte dei pazienti richiede un'integrazione di eritropoietina e ferro per correggere l'anemia. In alcuni pazienti, l'emoglobina non raggiunge il livello desiderato nonostante il trattamento con eritropoietina e ferro. Ci sono stati diversi studi su pazienti in emodialisi che dimostrano che la vitamina C somministrata per via endovenosa aiuta a correggere l'anemia nei pazienti già in eritropoietina e ferro.
Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina C orale migliorerà i parametri dell'anemia nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Descrizione della ricerca
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla vitamina C orale 500 mg una volta al giorno o al placebo per 3 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno integrazione orale di ferro, eritropoietina sottocutanea e una vitamina del complesso B e C contenente 100 mg di vitamina C. I parametri di laboratorio (emoglobina, TSAT, ferritina) verranno eseguiti al basale e poi mensilmente. L'outcome primario è la variazione percentuale rispetto al basale della saturazione della transferrina. Gli obiettivi secondari sono la variazione percentuale della dose di ferritina, emoglobina ed eritropoietina rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla vitamina C 500 mg per via orale una volta al giorno o al placebo corrispondente per 3 mesi. I codici di randomizzazione saranno conservati dalla Farmacia di ricerca e gli investigatori e i pazienti saranno all'oscuro del trattamento. I pazienti che attualmente assumono integratori di vitamina C (esclusi i 100 mg di vitamina C contenuti in una vitamina del complesso B e C, un integratore utilizzato da tutti i pazienti in dialisi peritoneale), verranno sospesi dalla vitamina C e quindi randomizzati a uno dei bracci di trattamento dopo un Periodo di sospensione di 1 mese. Al termine di 3 mesi, verranno valutati gli effetti della vitamina C sulla variazione della saturazione della transferrina rispetto al basale per identificare quali pazienti, se presenti, hanno beneficiato del trattamento. Saranno valutate anche l'emoglobina, la sideremia, la capacità totale di legare il ferro, la ferritina, la saturazione della transferrina e la dose di eritropoietina. La dose e la formulazione dell'eritropoietina ricombinante e del ferro orale saranno aggiustate durante il periodo di studio secondo gli algoritmi di pratica standard attualmente utilizzati nella clinica. L'aggiunta di vitamina C non comporta alcun rischio per i pazienti e verrà dispensata gratuitamente al paziente dalla Farmacia di ricerca del St. Michael's Hospital.
Popolazione di pazienti Criteri di inclusione Sottoposti a dialisi peritoneale per 2 mesi
Criteri di esclusione Folato eritrocitario < 3,9 nmol/L Siero B12 < 110 pmol/L Sanguinamento, trasfusioni di sangue, malattia epatica acuta nei 3 mesi precedenti
Valutazioni Ormone paratiroideo Basale B12 Basale Folato Basale Emoglobina Basale e mensile Ematocrito Basale e mensile Ferritina Basale e mensile Saturazione della transferrina Basale e mensile Ferro sierico Basale e mensile
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di dialisi peritoneale per 2 mesi
Criteri di esclusione:
Folato eritrocitario < 3,9 nmol/L
- Siero B12 <110 pmol/L
- Sanguinamento, trasfusioni di sangue, malattia epatica acuta nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: vitamina C
vitamina C 500 mg per via orale una volta al giorno
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vitamina C 500 mg per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nella variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella saturazione della transferrina tra vitamina C e placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza nella variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella dose di emoglobina, ferritina ed epoetina (ciascuna determinata separatamente)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-044
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