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Vitamina C orale per la correzione dell'anemia nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

12 giugno 2009 aggiornato da: Unity Health Toronto

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della vitamina C orale sulla correzione dell'anemia nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Le persone con insufficienza renale sono a rischio di sviluppare anemia. L'anemia è una diminuzione della produzione di emoglobina, una sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue. La maggior parte dei pazienti richiede un'integrazione di eritropoietina e ferro per correggere l'anemia. In alcuni pazienti, l'emoglobina non raggiunge il livello desiderato nonostante il trattamento con eritropoietina e ferro. Ci sono stati diversi studi su pazienti in emodialisi che dimostrano che la vitamina C somministrata per via endovenosa aiuta a correggere l'anemia nei pazienti già in eritropoietina e ferro.

Lo scopo di questo studio è determinare se la vitamina C orale migliorerà i parametri dell'anemia nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.

Descrizione della ricerca

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla vitamina C orale 500 mg una volta al giorno o al placebo per 3 mesi. Tutti i partecipanti riceveranno integrazione orale di ferro, eritropoietina sottocutanea e una vitamina del complesso B e C contenente 100 mg di vitamina C. I parametri di laboratorio (emoglobina, TSAT, ferritina) verranno eseguiti al basale e poi mensilmente. L'outcome primario è la variazione percentuale rispetto al basale della saturazione della transferrina. Gli obiettivi secondari sono la variazione percentuale della dose di ferritina, emoglobina ed eritropoietina rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla vitamina C 500 mg per via orale una volta al giorno o al placebo corrispondente per 3 mesi. I codici di randomizzazione saranno conservati dalla Farmacia di ricerca e gli investigatori e i pazienti saranno all'oscuro del trattamento. I pazienti che attualmente assumono integratori di vitamina C (esclusi i 100 mg di vitamina C contenuti in una vitamina del complesso B e C, un integratore utilizzato da tutti i pazienti in dialisi peritoneale), verranno sospesi dalla vitamina C e quindi randomizzati a uno dei bracci di trattamento dopo un Periodo di sospensione di 1 mese. Al termine di 3 mesi, verranno valutati gli effetti della vitamina C sulla variazione della saturazione della transferrina rispetto al basale per identificare quali pazienti, se presenti, hanno beneficiato del trattamento. Saranno valutate anche l'emoglobina, la sideremia, la capacità totale di legare il ferro, la ferritina, la saturazione della transferrina e la dose di eritropoietina. La dose e la formulazione dell'eritropoietina ricombinante e del ferro orale saranno aggiustate durante il periodo di studio secondo gli algoritmi di pratica standard attualmente utilizzati nella clinica. L'aggiunta di vitamina C non comporta alcun rischio per i pazienti e verrà dispensata gratuitamente al paziente dalla Farmacia di ricerca del St. Michael's Hospital.

Popolazione di pazienti Criteri di inclusione Sottoposti a dialisi peritoneale per 2 mesi

Criteri di esclusione Folato eritrocitario < 3,9 nmol/L Siero B12 < 110 pmol/L Sanguinamento, trasfusioni di sangue, malattia epatica acuta nei 3 mesi precedenti

Valutazioni Ormone paratiroideo Basale B12 Basale Folato Basale Emoglobina Basale e mensile Ematocrito Basale e mensile Ferritina Basale e mensile Saturazione della transferrina Basale e mensile Ferro sierico Basale e mensile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di dialisi peritoneale per 2 mesi

Criteri di esclusione:

Folato eritrocitario < 3,9 nmol/L

  • Siero B12 <110 pmol/L
  • Sanguinamento, trasfusioni di sangue, malattia epatica acuta nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
ACTIVE_COMPARATORE: vitamina C
vitamina C 500 mg per via orale una volta al giorno
vitamina C 500 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nella variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella saturazione della transferrina tra vitamina C e placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nella variazione percentuale dal basale a 3 mesi nella dose di emoglobina, ferritina ed epoetina (ciascuna determinata separatamente)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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