Doustna witamina C do korekcji niedokrwistości u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba doustnej witaminy C w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Osoby z niewydolnością nerek są narażone na ryzyko rozwoju niedokrwistości. Anemia to spadek produkcji hemoglobiny, substancji przenoszącej tlen we krwi. Większość pacjentów wymaga suplementacji erytropoetyny i żelaza w celu wyrównania niedokrwistości. U niektórych pacjentów stężenie hemoglobiny nie wzrasta do pożądanego poziomu pomimo leczenia erytropoetyną i żelazem. Przeprowadzono kilka badań z udziałem pacjentów poddawanych hemodializie, które wykazały, że witamina C podawana dożylnie pomaga skorygować niedokrwistość u pacjentów przyjmujących już erytropoetynę i żelazo.
Celem pracy jest określenie, czy doustna witamina C poprawi parametry niedokrwistości u pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Opis badania
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do doustnej witaminy C 500 mg raz dziennie lub placebo przez 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy otrzymają doustną suplementację żelaza, podskórną erytropoetynę oraz kompleks witamin B i C zawierający 100 mg witaminy C. Parametry laboratoryjne (hemoglobina, TSAT, ferrytyna) będą wykonywane na początku badania, a następnie co miesiąc. Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana nasycenia transferyny w stosunku do wartości wyjściowej. Cele drugorzędowe to procentowa zmiana dawki ferrytyny, hemoglobiny i erytropoetyny w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej witaminę C 500 mg doustnie raz dziennie lub placebo przez 3 miesiące. Kody randomizacji będą przechowywane przez Aptekę Badawczą, a badacze i pacjenci będą zaślepieni co do leczenia. Pacjenci obecnie przyjmujący suplementy witaminy C (z wyłączeniem 100 mg witaminy C zawartej w kompleksie witaminy B i C, suplementu stosowanego przez wszystkich pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej), zostaną odstawieni od witaminy C, a następnie losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia po Okres wymywania 1 miesiąc. Pod koniec 3 miesięcy zostanie oceniony wpływ witaminy C na zmianę nasycenia transferyny w porównaniu z wartością wyjściową w celu określenia, którzy pacjenci, jeśli w ogóle, odnieśli korzyści z leczenia. Oceniona zostanie również hemoglobina, żelazo w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza, ferrytyna, wysycenie transferyny i dawka erytropoetyny. Dawka i preparat rekombinowanej erytropoetyny i doustnego żelaza zostaną dostosowane w okresie badania zgodnie ze standardowymi algorytmami praktyki stosowanymi obecnie w klinice. Dodatek witaminy C nie stwarza żadnego zagrożenia dla pacjentów i będzie wydawany pacjentowi bezpłatnie przez Aptekę Badawczą Szpitala św. Michała.
Populacja pacjentów Kryteria włączenia Dializa otrzewnowa przez 2 miesiące
Kryteria wykluczenia Foliany w krwinkach czerwonych < 3,9 nmol/L Surowica B12 <110 pmol/L Krwawienia, transfuzje krwi, ostra choroba wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Oceny Parathormon Wartość wyjściowa B12 Wartość wyjściowa Folian Wartość wyjściowa Hemoglobina Wartość wyjściowa i miesięczna Hematokryt Wartość wyjściowa i miesięczna Ferrytyna Wartość wyjściowa i miesięczna Wysycenie transferyny Wartość wyjściowa i miesięczna Żelazo w surowicy Wartość wyjściowa i miesięczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dializa otrzewnowa przez 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Kwas foliowy w krwinkach czerwonych < 3,9 nmol/l
- Surowica B12 <110 pmol/l
- Krwawienia, transfuzje krwi, ostra choroba wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: witamina C
witamina C 500 mg doustnie raz dziennie
|
witamina C 500 mg doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w procentowej zmianie wysycenia transferyny od wartości wyjściowej do 3 miesięcy między witaminą C a placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
różnica w procentowej zmianie od wartości wyjściowej do 3 miesięcy dawki hemoglobiny, ferrytyny i epoetyny (każda określona oddzielnie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-044
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .