Suun kautta otettava C-vitamiini anemian korjaamiseen potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe suun kautta otettavasta C-vitamiinista anemian korjaamiseksi peritoneaalidialyysipotilailla
Ihmiset, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ovat vaarassa kehittyä anemian. Anemia on hemoglobiinin tuotannon väheneminen, aineen, joka kuljettaa happea veressä. Suurin osa potilaista tarvitsee erytropoietiinia ja rautalisää anemian korjaamiseksi. Joillakin potilailla hemoglobiini ei nouse halutulle tasolle huolimatta erytropoietiini- ja rautahoidosta. Hemodialyysipotilailla on tehty useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että suonensisäisesti annettu C-vitamiini auttaa korjaamaan anemiaa potilailla, jotka jo käyttävät erytropoietiinia ja rautaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako oraalinen C-vitamiini anemiaparametreja peritoneaalidialyysipotilailla.
Kuvaus tutkimuksesta
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 oraaliseen C-vitamiiniin 500 mg kerran päivässä tai lumelääkkeeseen 3 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat saavat suun kautta rautalisää, subkutaanista erytropoietiinia ja B- ja C-kompleksivitamiinia, joka sisältää 100 mg C-vitamiinia. Laboratorioparametrit (hemoglobiini, TSAT, ferritiini) tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain. Ensisijainen tulos on transferriinikyllästymisen prosentuaalinen muutos lähtötasosta. Toissijaiset tavoitteet ovat prosentuaalinen muutos ferritiini-, hemoglobiini- ja erytropoietiiniannoksessa lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 C-vitamiiniin 500 mg suun kautta kerran päivässä tai vastaavaan lumelääkkeeseen 3 kuukauden ajan. Satunnaiskoodit säilytetään Tutkimusapteekissa ja tutkijat ja potilaat sokennetaan hoitoon. Potilailta, jotka käyttävät parhaillaan C-vitamiinilisää (lukuun ottamatta 100 mg C-vitamiinia, joka sisältyy B- ja C-kompleksivitamiiniin, jota kaikki peritoneaalidialyysipotilaat käyttävät lisäravintolisässä), poistetaan C-vitamiinista ja satunnaistetaan sitten johonkin hoitoryhmään hoidon jälkeen. 1 kuukauden pesujakso. Kolmen kuukauden kuluttua arvioidaan C-vitamiinin vaikutukset transferriinikyllästymisen muutokseen lähtötasosta sen selvittämiseksi, mitkä potilaat hyötyivät hoidosta, jos yhtään. Hemoglobiini, seerumin rauta, raudan kokonaissitoutumiskyky, ferritiini, transferriinin saturaatio ja erytropoietiiniannos arvioidaan myös. Rekombinantin erytropoietiinin ja oraalisen raudan annosta ja formulaatiota säädetään tutkimusjakson aikana klinikalla tällä hetkellä käytössä olevien standardikäytäntöjen mukaisesti. C-vitamiinin lisääminen ei aiheuta riskiä potilaille ja se jaetaan potilaalle maksutta St. Michaelin sairaalan tutkimusapteekista.
Potilaspopulaatio Osallistumiskriteerit Peritoneaalidialyysi 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit Punasolujen folaatti < 3,9 nmol/L Seerumi B12 <110 pmol/L Verenvuoto, verensiirrot, akuutti maksasairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Arvioinnit Lisäkilpirauhashormonin perustaso B12 lähtötaso Folaatin lähtötaso Hemoglobiinin lähtötaso ja kuukausittainen hematokriitin perustaso ja kuukausittainen ferritiinin perusarvo ja kuukausittainen transferriinin saturaatio Perustaso ja kuukausittain Seerumin raudan perustaso ja kuukausittain
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysi 2 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Punasolujen folaatti < 3,9 nmol/l
- Seerumi B12 <110 pmol/l
- Verenvuoto, verensiirrot, akuutti maksasairaus viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-vitamiini
C-vitamiini 500mg suun kautta kerran päivässä
|
C-vitamiini 500mg suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ero prosentuaalisessa muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen C-vitamiinin ja lumelääkkeen välillä transferriinisaturaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiini-, ferritiini- ja epoetiiniannoksen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen (jokainen määritetään erikseen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-044
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .