Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием витамина С для коррекции анемии у пациентов, получающих перитонеальный диализ

12 июня 2009 г. обновлено: Unity Health Toronto

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального применения витамина С для коррекции анемии у пациентов, получающих перитонеальный диализ

Люди с почечной недостаточностью подвержены риску развития анемии. Анемия — это снижение выработки гемоглобина, вещества, которое переносит кислород в крови. Большинству пациентов для коррекции анемии требуются добавки эритропоэтина и железа. У некоторых пациентов гемоглобин не может подняться до желаемого уровня, несмотря на лечение эритропоэтином и препаратами железа. Было проведено несколько исследований пациентов, находящихся на гемодиализе, которые показали, что витамин С, вводимый внутривенно, помогает исправить анемию у пациентов, уже получающих эритропоэтин и железо.

Цель этого исследования — определить, улучшит ли пероральный прием витамина С параметры анемии у пациентов, получающих перитонеальный диализ.

Описание исследования

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для перорального приема витамина С по 500 мг один раз в день или плацебо в течение 3 месяцев. Все участники будут получать пероральные добавки железа, подкожный эритропоэтин и комплекс витаминов B и C, содержащий 100 мг витамина C. Лабораторные параметры (гемоглобин, TSAT, ферритин) будут определяться на исходном уровне, а затем ежемесячно. Первичным результатом является процентное изменение насыщения трансферрина по сравнению с исходным уровнем. Вторичными целями являются процентное изменение дозы ферритина, гемоглобина и эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения витамина С по 500 мг перорально один раз в день или соответствующего плацебо в течение 3 месяцев. Коды рандомизации будут храниться в исследовательской аптеке, а исследователи и пациенты не будут знать о лечении. Пациенты, которые в настоящее время принимают добавки с витамином С (за исключением 100 мг витамина С, содержащегося в комплексе витаминов В и С, добавка, используемая всеми пациентами на перитонеальном диализе), будут отменены с витамина С, а затем рандомизированы в одну из групп лечения после 1 месяц период вымывания. По истечении 3 месяцев будет оцениваться влияние витамина С на изменение насыщения трансферрина по сравнению с исходным уровнем, чтобы определить, какие пациенты, если таковые имеются, получили пользу от лечения. Также будут оцениваться гемоглобин, сывороточное железо, общая железосвязывающая способность, ферритин, насыщение трансферрина и доза эритропоэтина. Доза и состав рекомбинантного эритропоэтина и перорального железа будут корректироваться в течение периода исследования в соответствии со стандартными алгоритмами практики, используемыми в настоящее время в клинике. Добавление витамина С не представляет никакого риска для пациентов и будет бесплатно выдаваться пациенту исследовательской аптекой больницы Святого Михаила.

Популяция пациентов Критерии включения Получающие перитонеальный диализ в течение 2 месяцев

Критерии исключения Фолиевая кислота в эритроцитах < 3,9 нмоль/л B12 в сыворотке <110 пмоль/л Кровотечения, переливания крови, острые заболевания печени в предшествующие 3 месяца

Анализы Паратгормон Исходный уровень B12 Исходный уровень Фолат Базовый уровень Гемоглобин Исходный уровень и ежемесячно Гематокрит Исходный уровень и ежемесячно Ферритин Исходный уровень и ежемесячно Насыщение трансферрина Исходный уровень и ежемесячно Сывороточное железо Исходный уровень и ежемесячно

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На перитонеальном диализе в течение 2 мес.

Критерий исключения:

Фолат эритроцитов < 3,9 нмоль/л

  • Сыворотка B12 <110 пмоль/л
  • Кровотечения, переливания крови, острые заболевания печени в предшествующие 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Диетическая добавка: плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин С
витамин С 500 мг перорально один раз в день
Диетическая добавка: Витамин C
витамин С 500 мг перорально один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в процентном изменении от исходного уровня к 3 месяцам насыщения трансферрина между витамином С и плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
разница в процентном изменении от исходного уровня к 3 месяцам в дозах гемоглобина, ферритина и эпоэтина (каждая определяется отдельно)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться