- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00920413
Oralt C-vitamin til korrektion af anæmi hos patienter, der modtager peritonealdialyse
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med oralt C-vitamin til korrektion af anæmi hos patienter, der modtager peritonealdialyse
Personer med nyresvigt er i fare for at udvikle anæmi. Anæmi er et fald i produktionen af hæmoglobin, et stof, der transporterer ilt i blodet. De fleste patienter kræver erythropoietin og jerntilskud for at korrigere anæmien. Hos nogle patienter når hæmoglobinet ikke at stige til det ønskede niveau trods behandling med erythropoietin og jern. Der har været flere undersøgelser af hæmodialysepatienter, der viser, at C-vitamin givet intravenøst hjælper med at korrigere anæmi hos patienter, der allerede er i behandling med erythropoietin og jern.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral C-vitamin vil forbedre parametrene for anæmi hos patienter, der får peritonealdialyse.
Beskrivelse af forskningen
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til oral C-vitamin 500 mg én gang dagligt eller placebo i 3 måneder. Alle deltagere vil modtage oralt jerntilskud, subkutant erythropoietin og et B- og C-kompleks vitamin indeholdende 100 mg C-vitamin. Laboratorieparametre (hæmoglobin, TSAT, ferritin) vil blive udført ved baseline og derefter månedligt. Det primære resultat er procentvis ændring fra baseline i transferrinmætning. Sekundære mål er procentvis ændring i dosis af ferritin, hæmoglobin og erythropoietin fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til C-vitamin 500 mg oralt én gang dagligt eller matchende placebo i 3 måneder. Randomiseringskoder vil blive opbevaret af forskningsapoteket, og efterforskere og patienter vil blive blindet for behandling. Patienter, der i øjeblikket tager C-vitamin-tilskud (undtagen de 100 mg C-vitamin, der er indeholdt i et B- og C-kompleks-vitamin, et tilskud, der bruges af alle peritonealdialysepatienter), vil blive taget af C-vitaminet og derefter randomiseret til en af behandlingsarmene efter en 1 måneds udvaskningsperiode. Efter 3 måneder vil virkningerne af C-vitamin på ændringen i transferrinmætning fra baseline blive evalueret for at identificere, hvilke patienter, hvis nogen, havde gavn af behandlingen. Hæmoglobin, serumjern, total jernbindingskapacitet, ferritin, transferrinmætning og erythropoietindosis vil også blive vurderet. Dosis og formulering af rekombinant erythropoietin og oralt jern vil blive justeret i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til standardpraksisalgoritmer, der i øjeblikket anvendes i klinikken. Tilsætning af C-vitamin udgør ingen risiko for patienterne og udleveres gratis til patienten af Forskningsapoteket på Skt. Michaels Hospital.
Patientpopulation Inklusionskriterier Modtager peritonealdialyse i 2 måneder
Eksklusionskriterier Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L Serum B12 <110 pmol/L Blødning, blodtransfusioner, akut leversygdom i de foregående 3 måneder
Vurderinger Parathyreoideahormon Baseline B12 Baseline Folat Baseline Hæmoglobin Baseline og månedlig hæmatokrit Baseline og månedlig Ferritin Baseline og månedlig Transferrinmætning Baseline og månedlig Serumjern Baseline og månedlig
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager peritonealdialyse i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L
- Serum B12 <110 pmol/L
- Blødning, blodtransfusioner, akut leversygdom i de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C
C-vitamin 500mg oralt en gang dagligt
|
C-vitamin 500mg oralt en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel i procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i transferrinmætning mellem C-vitamin og placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskel i procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i hæmoglobin-, ferritin- og epoetindosis (hver bestemt separat)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-044
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering