Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt C-vitamin til korrektion af anæmi hos patienter, der modtager peritonealdialyse

12. juni 2009 opdateret af: Unity Health Toronto

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med oralt C-vitamin til korrektion af anæmi hos patienter, der modtager peritonealdialyse

Personer med nyresvigt er i fare for at udvikle anæmi. Anæmi er et fald i produktionen af ​​hæmoglobin, et stof, der transporterer ilt i blodet. De fleste patienter kræver erythropoietin og jerntilskud for at korrigere anæmien. Hos nogle patienter når hæmoglobinet ikke at stige til det ønskede niveau trods behandling med erythropoietin og jern. Der har været flere undersøgelser af hæmodialysepatienter, der viser, at C-vitamin givet intravenøst ​​hjælper med at korrigere anæmi hos patienter, der allerede er i behandling med erythropoietin og jern.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oral C-vitamin vil forbedre parametrene for anæmi hos patienter, der får peritonealdialyse.

Beskrivelse af forskningen

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til oral C-vitamin 500 mg én gang dagligt eller placebo i 3 måneder. Alle deltagere vil modtage oralt jerntilskud, subkutant erythropoietin og et B- og C-kompleks vitamin indeholdende 100 mg C-vitamin. Laboratorieparametre (hæmoglobin, TSAT, ferritin) vil blive udført ved baseline og derefter månedligt. Det primære resultat er procentvis ændring fra baseline i transferrinmætning. Sekundære mål er procentvis ændring i dosis af ferritin, hæmoglobin og erythropoietin fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til C-vitamin 500 mg oralt én gang dagligt eller matchende placebo i 3 måneder. Randomiseringskoder vil blive opbevaret af forskningsapoteket, og efterforskere og patienter vil blive blindet for behandling. Patienter, der i øjeblikket tager C-vitamin-tilskud (undtagen de 100 mg C-vitamin, der er indeholdt i et B- og C-kompleks-vitamin, et tilskud, der bruges af alle peritonealdialysepatienter), vil blive taget af C-vitaminet og derefter randomiseret til en af ​​behandlingsarmene efter en 1 måneds udvaskningsperiode. Efter 3 måneder vil virkningerne af C-vitamin på ændringen i transferrinmætning fra baseline blive evalueret for at identificere, hvilke patienter, hvis nogen, havde gavn af behandlingen. Hæmoglobin, serumjern, total jernbindingskapacitet, ferritin, transferrinmætning og erythropoietindosis vil også blive vurderet. Dosis og formulering af rekombinant erythropoietin og oralt jern vil blive justeret i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til standardpraksisalgoritmer, der i øjeblikket anvendes i klinikken. Tilsætning af C-vitamin udgør ingen risiko for patienterne og udleveres gratis til patienten af ​​Forskningsapoteket på Skt. Michaels Hospital.

Patientpopulation Inklusionskriterier Modtager peritonealdialyse i 2 måneder

Eksklusionskriterier Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L Serum B12 <110 pmol/L Blødning, blodtransfusioner, akut leversygdom i de foregående 3 måneder

Vurderinger Parathyreoideahormon Baseline B12 Baseline Folat Baseline Hæmoglobin Baseline og månedlig hæmatokrit Baseline og månedlig Ferritin Baseline og månedlig Transferrinmætning Baseline og månedlig Serumjern Baseline og månedlig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager peritonealdialyse i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L

  • Serum B12 <110 pmol/L
  • Blødning, blodtransfusioner, akut leversygdom i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C
C-vitamin 500mg oralt en gang dagligt
C-vitamin 500mg oralt en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i transferrinmætning mellem C-vitamin og placebo
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i procentvis ændring fra baseline til 3 måneder i hæmoglobin-, ferritin- og epoetindosis (hver bestemt separat)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (SKØN)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med placebo

Abonner