Orale vitamine C voor correctie van bloedarmoede bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van orale vitamine C op correctie van bloedarmoede bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Mensen met nierfalen lopen risico op het ontwikkelen van bloedarmoede. Bloedarmoede is een afname van de productie van hemoglobine, een stof die zuurstof in het bloed transporteert. De meerderheid van de patiënten heeft erytropoëtine en ijzersuppletie nodig om de bloedarmoede te corrigeren. Bij sommige patiënten stijgt het hemoglobine ondanks behandeling met erytropoëtine en ijzer niet tot een gewenst niveau. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd bij hemodialysepatiënten die aantonen dat intraveneuze toediening van vitamine C helpt om bloedarmoede te corrigeren bij patiënten die al erytropoëtine en ijzer gebruiken.
Het doel van deze studie is om te bepalen of orale vitamine C de parameters van bloedarmoede zal verbeteren bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.
Beschrijving van het onderzoek
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar orale vitamine C 500 mg eenmaal daags of placebo gedurende 3 maanden. Alle deelnemers krijgen orale ijzersuppletie, subcutane erytropoëtine en een vitamine B- en C-complex met 100 mg vitamine C. Lab-parameters (hemoglobine, TSAT, ferritine) zullen bij aanvang en daarna maandelijks worden gedaan. Het primaire resultaat is procentuele verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging. Secundaire doelstellingen zijn procentuele verandering in de dosis ferritine, hemoglobine en erytropoëtine ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar vitamine C 500 mg oraal eenmaal daags of overeenkomende placebo gedurende 3 maanden. Randomisatiecodes worden bewaard door de onderzoeksapotheek en onderzoekers en patiënten zullen blind zijn voor de behandeling. Patiënten die momenteel vitamine C-supplementen gebruiken (met uitzondering van de 100 mg vitamine C in vitamine B en C-complex, een supplement dat door alle peritoneale dialysepatiënten wordt gebruikt), zullen van de vitamine C worden afgehaald en vervolgens na een 1 maand wash-out periode. Aan het einde van 3 maanden zullen de effecten van vitamine C op de verandering in transferrineverzadiging ten opzichte van de uitgangswaarde worden geëvalueerd om vast te stellen welke patiënten, indien aanwezig, baat hadden bij de behandeling. Hemoglobine, serumijzer, totaal ijzerbindend vermogen, ferritine, transferrineverzadiging en erytropoëtinedosis zullen ook worden beoordeeld. De dosis en formulering van recombinant erytropoëtine en oraal ijzer zullen tijdens de onderzoeksperiode worden aangepast volgens de standaard praktijkalgoritmen die momenteel in de kliniek worden gebruikt. De toevoeging van vitamine C vormt geen enkel risico voor de patiënt en wordt door de Research Pharmacy van het St. Michael's Hospital gratis aan de patiënt verstrekt.
Patiëntenpopulatie Inclusiecriteria Peritoneale dialyse ondergaan gedurende 2 maanden
Uitsluitingscriteria Foliumzuur in rode bloedcellen < 3,9 nmol/L Serum B12 <110 pmol/L Bloedingen, bloedtransfusies, acute leverziekte in de voorgaande 3 maanden
Beoordelingen Bijschildklierhormoon Basislijn B12 Basislijn Folaat Basislijn Hemoglobine Basislijn en maandelijks Hematocriet Basislijn en maandelijks Ferritine Basislijn en maandelijks Transferrineverzadiging Basislijn en maandelijks Serumijzer Basislijn en maandelijks
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Peritoneale dialyse ondergaan gedurende 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
Foliumzuur in rode bloedcellen < 3,9 nmol/L
- Serum B12 <110 pmol/L
- Bloedingen, bloedtransfusies, acute leverziekte in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine C
vitamine C 500 mg eenmaal daags oraal
|
vitamine C 500 mg eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in procentuele verandering vanaf baseline tot 3 maanden in transferrineverzadiging tussen vitamine C en placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschil in procentuele verandering vanaf baseline tot 3 maanden in dosis hemoglobine, ferritine en epoëtine (elk afzonderlijk bepaald)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-044
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .