Vitamina C oral para correção de anemia em pacientes recebendo diálise peritoneal
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de vitamina C oral na correção de anemia em pacientes recebendo diálise peritoneal
Pessoas com insuficiência renal correm o risco de desenvolver anemia. A anemia é uma diminuição na produção de hemoglobina, uma substância que transporta oxigênio no sangue. A maioria dos pacientes requer suplementação de eritropoetina e ferro para corrigir a anemia. Em alguns pacientes, a hemoglobina não atinge o nível desejado, apesar do tratamento com eritropoietina e ferro. Existem vários estudos em pacientes em hemodiálise mostrando que a vitamina C administrada por via intravenosa ajuda a corrigir a anemia em pacientes já em uso de eritropoetina e ferro.
O objetivo deste estudo é determinar se a vitamina C oral irá melhorar os parâmetros de anemia em pacientes em diálise peritoneal.
Descrição da pesquisa
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para vitamina C oral 500mg uma vez ao dia ou placebo por 3 meses. Todos os participantes receberão suplementação oral de ferro, eritropoetina subcutânea e vitaminas do complexo B e C contendo 100 mg de vitamina C. Os parâmetros laboratoriais (hemoglobina, TSAT, ferritina) serão avaliados no início e depois mensalmente. O resultado primário é a variação percentual da linha de base na saturação da transferrina. Os objetivos secundários são a alteração percentual na dose de ferritina, hemoglobina e eritropoietina desde o início.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Vitamina C 500mg por via oral uma vez ao dia ou placebo correspondente por 3 meses. Os códigos de randomização serão mantidos pela Farmácia de Pesquisa e os investigadores e pacientes não terão acesso ao tratamento. Os pacientes que atualmente tomam suplementos de vitamina C (excluindo os 100 mg de vitamina C contidos em uma vitamina do complexo B e C, um suplemento usado por todos os pacientes de diálise peritoneal), serão retirados da vitamina C e então randomizados para um dos braços de tratamento após um Período de lavagem de 1 mês. Ao final de 3 meses, os efeitos da vitamina C na mudança na saturação de transferrina da linha de base serão avaliados para identificar quais pacientes, se houver, se beneficiaram do tratamento. Hemoglobina, ferro sérico, capacidade total de ligação de ferro, ferritina, saturação de transferrina e dose de eritropoetina também serão avaliados. A dose e formulação de eritropoetina recombinante e ferro oral serão ajustadas durante o período do estudo de acordo com algoritmos de prática padrão atualmente usados na clínica. A adição de vitamina C não representa nenhum risco para os pacientes e será dispensada gratuitamente ao paciente pela Farmácia de Pesquisa do St. Michael's Hospital.
População de pacientes Critérios de inclusão Em diálise peritoneal por 2 meses
Critérios de exclusão Folato de hemácias < 3,9 nmol/L B12 sérico <110 pmol/L Sangramento, transfusões de sangue, doença hepática aguda nos últimos 3 meses
Avaliações Hormônio paratireóide Linha de base B12 Linha de base Folato Linha de base Hemoglobina Linha de base e mensal Hematócrito Linha de base e mensal Ferritina Linha de base e saturação de transferrina mensal Linha de base e mensal Ferro sérico Linha de base e mensal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo diálise peritoneal por 2 meses
Critério de exclusão:
Folato de glóbulos vermelhos <3,9 nmol/L
- Soro B12 <110 pmol/L
- Sangramento, transfusões de sangue, doença hepática aguda nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: vitamina C
vitamina C 500mg por via oral uma vez ao dia
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vitamina C 500mg por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença na variação percentual desde a linha de base até 3 meses na saturação de transferrina entre vitamina C e placebo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença na variação percentual desde o início até 3 meses na dose de hemoglobina, ferritina e epoetina (cada uma determinada separadamente)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-044
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