- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00920413
Oralt vitamin C for korrigering av anemi hos pasienter som får peritonealdialyse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral vitamin C for korrigering av anemi hos pasienter som får peritonealdialyse
Personer med nyresvikt er i faresonen for utvikling av anemi. Anemi er en reduksjon i produksjonen av hemoglobin, et stoff som frakter oksygen i blodet. De fleste pasienter trenger erytropoietin og jerntilskudd for å korrigere anemien. Hos noen pasienter klarer ikke hemoglobinet å stige til ønsket nivå til tross for behandling med erytropoietin og jern. Det har vært flere studier på hemodialysepasienter som viser at vitamin C gitt intravenøst bidrar til å korrigere anemi hos pasienter som allerede bruker erytropoietin og jern.
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral vitamin C vil forbedre parametrene for anemi hos pasienter som får peritonealdialyse.
Beskrivelse av forskningen
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til oral vitamin C 500 mg en gang daglig eller placebo i 3 måneder. Alle deltakerne vil motta oralt jerntilskudd, subkutant erytropoietin og et B- og C-kompleks vitamin som inneholder 100 mg vitamin C. Laboratorieparametere (hemoglobin, TSAT, ferritin) vil bli utført ved baseline og deretter månedlig. Det primære utfallet er prosentvis endring fra baseline i transferrinmetning. Sekundære mål er prosentvis endring i dosen ferritin, hemoglobin og erytropoietin fra baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til vitamin C 500 mg oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo i 3 måneder. Randomiseringskoder vil bli oppbevart av forskningsapoteket, og etterforskere og pasienter vil bli blindet for behandling. Pasienter som for tiden tar vitamin C-tilskudd (unntatt de 100 mg vitamin C som finnes i et B- og C-kompleks vitamin, et tilskudd som brukes av alle peritonealdialysepasienter), vil bli tatt av vitamin C og deretter randomisert til en av behandlingsarmene etter en 1 måneds utvaskingsperiode. Ved slutten av 3 måneder vil effekten av vitamin C på endringen i transferrinmetning fra baseline bli evaluert for å identifisere hvilke pasienter, om noen, hadde nytte av behandlingen. Hemoglobin, serumjern, total jernbindingskapasitet, ferritin, transferrinmetning og erytropoietindose vil også bli vurdert. Dosen og formuleringen av rekombinant erytropoietin og oralt jern vil bli justert i løpet av studieperioden i henhold til standard praksisalgoritmer som for tiden brukes i klinikken. Tilsetning av vitamin C utgjør ingen risiko for pasientene og vil bli utlevert til pasienten vederlagsfritt av Forskningsapoteket ved St. Michael's Hospital.
Pasientpopulasjon Inklusjonskriterier Får peritonealdialyse i 2 måneder
Eksklusjonskriterier Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L Serum B12 <110 pmol/L Blødning, blodtransfusjoner, akutt leversykdom siste 3 måneder
Vurderinger Biskjoldbruskkjertelhormon Baseline B12 Baseline Folat Baseline Hemoglobin Baseline og månedlig Hematokrit Baseline og månedlig Ferritin Baseline og månedlig Transferrinmetning Baseline og månedlig Serumjern Baseline og månedlig
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får peritonealdialyse i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L
- Serum B12 <110 pmol/L
- Blødning, blodoverføringer, akutt leversykdom de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C
vitamin C 500mg oralt en gang daglig
|
vitamin C 500mg oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i transferrinmetning mellom vitamin C og placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forskjell i prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i hemoglobin-, ferritin- og epoetindose (hver bestemt separat)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .