Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt vitamin C for korrigering av anemi hos pasienter som får peritonealdialyse

12. juni 2009 oppdatert av: Unity Health Toronto

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av oral vitamin C for korrigering av anemi hos pasienter som får peritonealdialyse

Personer med nyresvikt er i faresonen for utvikling av anemi. Anemi er en reduksjon i produksjonen av hemoglobin, et stoff som frakter oksygen i blodet. De fleste pasienter trenger erytropoietin og jerntilskudd for å korrigere anemien. Hos noen pasienter klarer ikke hemoglobinet å stige til ønsket nivå til tross for behandling med erytropoietin og jern. Det har vært flere studier på hemodialysepasienter som viser at vitamin C gitt intravenøst ​​bidrar til å korrigere anemi hos pasienter som allerede bruker erytropoietin og jern.

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral vitamin C vil forbedre parametrene for anemi hos pasienter som får peritonealdialyse.

Beskrivelse av forskningen

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til oral vitamin C 500 mg en gang daglig eller placebo i 3 måneder. Alle deltakerne vil motta oralt jerntilskudd, subkutant erytropoietin og et B- og C-kompleks vitamin som inneholder 100 mg vitamin C. Laboratorieparametere (hemoglobin, TSAT, ferritin) vil bli utført ved baseline og deretter månedlig. Det primære utfallet er prosentvis endring fra baseline i transferrinmetning. Sekundære mål er prosentvis endring i dosen ferritin, hemoglobin og erytropoietin fra baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til vitamin C 500 mg oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo i 3 måneder. Randomiseringskoder vil bli oppbevart av forskningsapoteket, og etterforskere og pasienter vil bli blindet for behandling. Pasienter som for tiden tar vitamin C-tilskudd (unntatt de 100 mg vitamin C som finnes i et B- og C-kompleks vitamin, et tilskudd som brukes av alle peritonealdialysepasienter), vil bli tatt av vitamin C og deretter randomisert til en av behandlingsarmene etter en 1 måneds utvaskingsperiode. Ved slutten av 3 måneder vil effekten av vitamin C på endringen i transferrinmetning fra baseline bli evaluert for å identifisere hvilke pasienter, om noen, hadde nytte av behandlingen. Hemoglobin, serumjern, total jernbindingskapasitet, ferritin, transferrinmetning og erytropoietindose vil også bli vurdert. Dosen og formuleringen av rekombinant erytropoietin og oralt jern vil bli justert i løpet av studieperioden i henhold til standard praksisalgoritmer som for tiden brukes i klinikken. Tilsetning av vitamin C utgjør ingen risiko for pasientene og vil bli utlevert til pasienten vederlagsfritt av Forskningsapoteket ved St. Michael's Hospital.

Pasientpopulasjon Inklusjonskriterier Får peritonealdialyse i 2 måneder

Eksklusjonskriterier Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L Serum B12 <110 pmol/L Blødning, blodtransfusjoner, akutt leversykdom siste 3 måneder

Vurderinger Biskjoldbruskkjertelhormon Baseline B12 Baseline Folat Baseline Hemoglobin Baseline og månedlig Hematokrit Baseline og månedlig Ferritin Baseline og månedlig Transferrinmetning Baseline og månedlig Serumjern Baseline og månedlig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får peritonealdialyse i 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

Røde blodlegemer folat < 3,9 nmol/L

  • Serum B12 <110 pmol/L
  • Blødning, blodoverføringer, akutt leversykdom de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: vitamin C
vitamin C 500mg oralt en gang daglig
vitamin C 500mg oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i transferrinmetning mellom vitamin C og placebo
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskjell i prosentvis endring fra baseline til 3 måneder i hemoglobin-, ferritin- og epoetindose (hver bestemt separat)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere