Perorální vitamin C pro korekci anémie u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního vitaminu C na korekci anémie u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu
Lidé se selháním ledvin jsou ohroženi rozvojem anémie. Anémie je snížení produkce hemoglobinu, látky, která přenáší kyslík v krvi. Většina pacientů potřebuje k úpravě anémie suplementaci erytropoetinu a železa. U některých pacientů se hemoglobin nezvýší na požadovanou úroveň navzdory léčbě erytropoetinem a železem. Několik studií u hemodialyzovaných pacientů prokázalo, že vitamin C podávaný intravenózně pomáhá upravit anémii u pacientů, kteří již užívají erytropoetin a železo.
Účelem této studie je zjistit, zda perorální podávání vitaminu C zlepší parametry anémie u pacientů na peritoneální dialýze.
Popis výzkumu
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k perorálnímu vitaminu C 500 mg jednou denně nebo placebu po dobu 3 měsíců. Všichni účastníci budou dostávat perorální suplementaci železa, subkutánní erytropoetin a komplexní vitamin B a C obsahující 100 mg vitaminu C. Laboratorní parametry (hemoglobin, TSAT, feritin) budou měřeny na začátku a poté měsíčně. Primárním výsledkem je procentní změna oproti výchozí hodnotě v saturaci transferinu. Sekundárními cíli jsou procentuální změny v dávce feritinu, hemoglobinu a erytropoetinu oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k vitaminu C 500 mg perorálně jednou denně nebo odpovídajícímu placebu po dobu 3 měsíců. Randomizační kódy si ponechá Výzkumná lékárna a vyšetřovatelé a pacienti budou vůči léčbě zaslepeni. Pacientům, kteří v současné době užívají doplňky vitaminu C (s výjimkou 100 mg vitaminu C obsaženého v komplexním vitaminu B a C, doplňku užívaném všemi pacienty na peritoneální dialýze), bude vitamin C vysazen a poté randomizováni do jedné z léčebných větví po 1 měsíční vymývací období. Na konci 3 měsíců budou vyhodnoceny účinky vitaminu C na změnu saturace transferinu oproti výchozí hodnotě, aby se zjistilo, kteří pacienti, pokud vůbec nějací, měli z léčby prospěch. Hodnotí se také hemoglobin, sérové železo, celková vazebná kapacita pro železo, feritin, saturace transferinu a dávka erytropoetinu. Dávka a formulace rekombinantního erytropoetinu a perorálního železa budou upravovány během období studie podle standardních praktických algoritmů v současnosti používaných na klinice. Přídavek vitaminu C nepředstavuje pro pacienty žádné riziko a bude pacientovi bezplatně vydáván Výzkumnou lékárnou v Nemocnici sv.
Populace pacientů Kritéria začlenění Absolvování peritoneální dialýzy po dobu 2 měsíců
Kritéria vyloučení Folát z červených krvinek < 3,9 nmol/L Sérum B12 <110 pmol/L Krvácení, krevní transfuze, akutní onemocnění jater v předchozích 3 měsících
Vyšetření Parathormon Základní hladina B12 Základní hladina Folate Základní hladina Hemoglobin Základní hladina a měsíčně Základní hladina Hematokrit a měsíčně Základní hladina feritinu a měsíční saturace transferinu Základní hladina a měsíčně Základní hladina železa v séru a měsíčně
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Peritoneální dialýza po dobu 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
Folát z červených krvinek < 3,9 nmol/l
- Sérum B12 <110 pmol/l
- Krvácení, krevní transfuze, akutní onemocnění jater v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vitamín C
vitamin C 500 mg perorálně jednou denně
|
vitamin C 500 mg perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v procentuální změně od výchozí hodnoty do 3 měsíců v saturaci transferinu mezi vitaminem C a placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozdíl v procentech změny hemoglobinu, feritinu a epoetinu od výchozí hodnoty do 3 měsíců (každá se stanoví samostatně)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .