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Vitamine C orale pour la correction de l'anémie chez les patients sous dialyse péritonéale

12 juin 2009 mis à jour par: Unity Health Toronto

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de la vitamine C orale sur la correction de l'anémie chez les patients sous dialyse péritonéale

Les personnes souffrant d'insuffisance rénale sont à risque de développer une anémie. L'anémie est une diminution de la production d'hémoglobine, une substance qui transporte l'oxygène dans le sang. La majorité des patients ont besoin d'une supplémentation en érythropoïétine et en fer pour corriger l'anémie. Chez certains patients, l'hémoglobine ne parvient pas à atteindre le niveau souhaité malgré un traitement à base d'érythropoïétine et de fer. Il y a eu plusieurs études chez des patients hémodialysés montrant que la vitamine C administrée par voie intraveineuse aide à corriger l'anémie chez les patients déjà sous érythropoïétine et fer.

Le but de cette étude est de déterminer si la vitamine C orale améliorera les paramètres de l'anémie chez les patients sous dialyse péritonéale.

Description de la recherche

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 500 mg de vitamine C par voie orale une fois par jour ou un placebo pendant 3 mois. Tous les participants recevront une supplémentation orale en fer, de l'érythropoïétine sous-cutanée et une vitamine complexe B et C contenant 100 mg de vitamine C. Les paramètres de laboratoire (hémoglobine, TSAT, ferritine) seront effectués au départ, puis mensuellement. Le critère de jugement principal est le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la saturation de la transferrine. Les objectifs secondaires sont la variation en pourcentage de la dose de ferritine, d'hémoglobine et d'érythropoïétine par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 500 mg de vitamine C par voie orale une fois par jour ou un placebo correspondant pendant 3 mois. Les codes de randomisation seront conservés par la Pharmacie de Recherche et les investigateurs et les patients seront en aveugle au traitement. Les patients prenant actuellement des suppléments de vitamine C (à l'exclusion des 100 mg de vitamine C contenus dans un complexe de vitamines B et C, un supplément utilisé par tous les patients en dialyse péritonéale), seront retirés de la vitamine C puis randomisés dans l'un des bras de traitement après un Période de sevrage de 1 mois. Au bout de 3 mois, les effets de la vitamine C sur la variation de la saturation de la transferrine par rapport au départ seront évalués pour identifier les patients, le cas échéant, qui ont bénéficié du traitement. L'hémoglobine, le fer sérique, la capacité totale de fixation du fer, la ferritine, la saturation de la transferrine et la dose d'érythropoïétine seront également évalués. La dose et la formulation d'érythropoïétine recombinante et de fer oral seront ajustées au cours de la période d'étude selon les algorithmes de pratique standard actuellement utilisés en clinique. L'ajout de vitamine C ne présente aucun risque pour les patients et sera délivré gratuitement au patient par la pharmacie de recherche de l'hôpital St. Michael.

Population de patients Critères d'inclusion Sous dialyse péritonéale depuis 2 mois

Critères d'exclusion Folate érythrocytaire < 3,9 nmol/L B12 sérique < 110 pmol/L Saignements, transfusions sanguines, maladie hépatique aiguë au cours des 3 derniers mois

Bilans Hormone parathyroïdienne B12 initial Folate initial Hémoglobine initial et mensuel Hématocrite initial et mensuel Ferritine initial et mensuel Saturation de la transferrine initial et mensuel Fer sérique initial et mensuel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une dialyse péritonéale pendant 2 mois

Critère d'exclusion:

Folate érythrocytaire < 3,9 nmol/L

  • Sérum B12 <110 pmol/L
  • Saignements, transfusions sanguines, maladie hépatique aiguë au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Complément alimentaire: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: vitamine C
vitamine C 500 mg par voie orale une fois par jour
Complément alimentaire: Vitamine C
vitamine C 500 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence de variation en pourcentage entre la valeur initiale et 3 mois de la saturation de la transferrine entre la vitamine C et le placebo
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
différence de variation en pourcentage entre la valeur initiale et 3 mois de la dose d'hémoglobine, de ferritine et d'époétine (chacune déterminée séparément)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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