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Orales Vitamin C zur Korrektur von Anämie bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

12. Juni 2009 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Vitamin C zur Korrektur von Anämie bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten

Menschen mit Nierenversagen haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Anämie. Anämie ist eine Abnahme der Produktion von Hämoglobin, einer Substanz, die Sauerstoff im Blut transportiert. Die Mehrheit der Patienten benötigt eine Erythropoetin- und Eisenergänzung, um die Anämie zu korrigieren. Bei manchen Patienten steigt das Hämoglobin trotz Behandlung mit Erythropoetin und Eisen nicht auf ein gewünschtes Niveau an. Mehrere Studien an Hämodialysepatienten zeigten, dass intravenös verabreichtes Vitamin C bei Patienten, die bereits mit Erythropoetin und Eisen behandelt werden, hilft, Anämie zu korrigieren.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob oral verabreichtes Vitamin C die Parameter der Anämie bei Patienten verbessert, die eine Peritonealdialyse erhalten.

Beschreibung der Forschung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 zu oralem Vitamin C 500 mg einmal täglich oder Placebo für 3 Monate randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine orale Eisenergänzung, subkutanes Erythropoietin und ein B- und C-Vitamin mit 100 mg Vitamin C. Die Laborparameter (Hämoglobin, TSAT, Ferritin) werden zu Studienbeginn und dann monatlich gemessen. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Transferrinsättigung gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ziele sind die prozentuale Änderung der Ferritin-, Hämoglobin- und Erythropoetin-Dosis gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf Vitamin C 500 mg oral einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo für 3 Monate randomisiert. Randomisierungscodes werden von der Forschungsapotheke aufbewahrt und Prüfer und Patienten werden gegenüber der Behandlung verblindet. Patienten, die derzeit Vitamin-C-Ergänzungen einnehmen (mit Ausnahme der 100 mg Vitamin C, die in einem B- und C-Komplex-Vitamin enthalten sind, einer Ergänzung, die von allen Peritonealdialysepatienten verwendet wird), wird das Vitamin C abgesetzt und dann nach a randomisiert einem der Behandlungsarme zugewiesen 1 Monat Auswaschphase. Am Ende der 3 Monate werden die Wirkungen von Vitamin C auf die Veränderung der Transferrinsättigung gegenüber dem Ausgangswert bewertet, um festzustellen, welche Patienten gegebenenfalls von der Behandlung profitierten. Hämoglobin, Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, Ferritin, Transferrinsättigung und Erythropoietindosis werden ebenfalls bewertet. Die Dosis und Formulierung von rekombinantem Erythropoietin und oralem Eisen werden während des Studienzeitraums gemäß den derzeit in der Klinik verwendeten Standardpraxisalgorithmen angepasst. Die Zugabe von Vitamin C stellt für den Patienten kein Risiko dar und wird dem Patienten von der Forschungsapotheke des St. Michaels-Krankenhauses kostenlos abgegeben.

Patientenpopulation Einschlusskriterien Peritonealdialyse für 2 Monate

Ausschlusskriterien Erythrozytenfolat < 3,9 nmol/L Serum B12 < 110 pmol/L Blutungen, Bluttransfusionen, akute Lebererkrankung in den letzten 3 Monaten

Bewertungen Parathormon Basislinie B12 Basislinie Folat Basislinie Hämoglobin Basislinie und monatlich Hämatokrit Basislinie und monatlich Ferritin Basislinie und monatlich Transferrinsättigung Basislinie und monatlich Serum Eisen Basislinie und monatlich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit 2 Monaten Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

Folsäure der roten Blutkörperchen < 3,9 nmol/l

  • Serum-B12 < 110 pmol/L
  • Blutungen, Bluttransfusionen, akute Lebererkrankungen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin C
Vitamin C 500 mg p.o. einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Vitamin C 500 mg p.o. einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der prozentualen Veränderung der Transferrinsättigung zwischen Vitamin C und Placebo vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz der prozentualen Veränderung der Hämoglobin-, Ferritin- und Epoetin-Dosis vom Ausgangswert bis 3 Monate (jeweils separat bestimmt)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori A MacCallum, PharmD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-044

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