건강한 성인에서 Oseltamivir 및 정맥 주사 Zanamivir의 약동학 연구

인플루엔자 대유행 기간 동안 정맥 주사 zanamivir가 oseltamivir와 함께 사용될 가능성이 매우 높습니다. 두 약물 사이의 약물 상호작용 가능성은 매우 낮지만, 두 약물의 공통된 신장 제거 경로 및 현재 zanamivir의 OATP(유기 음이온 수송체 폴리펩타이드) 억제 가능성에 대한 정보 부족과 결합된 병용 투여 가능성이 있습니다. vivo는 상호 작용이 없다는 확인을 보증합니다. 이 연구는 H5N1의 인간 사례가 보고된 지역과 같이 경구 오셀타미비르가 일반적으로 사용되는 환경에서 정맥 주사 zanamivir 사용에 대한 임상 지침을 제공할 것입니다.

총 연구 참여 기간은 약 13주입니다. 각 참가자는 스크리닝 방문, 4가지 치료 단계 및 후속 방문을 하게 됩니다. 등록 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문은 첫 번째 용량을 받기 전 45일 이내에 수행됩니다. 참가자는 1단계에서 요법 A 또는 B를 받도록 무작위 배정됩니다. 요법 A를 받은 참가자는 2단계에서 요법 B를 받으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 2단계를 완료한 후 모든 참가자는 각 단계 사이에 최소 3일을 두고 3단계와 4단계에서 요법 C와 D를 연속적으로 계속합니다. 후속 방문은 마지막 치료 평가를 완료하거나 연구에서 철회한 후 7-10일에 발생합니다.

요법 A는 16시간 동안 zanamivir 정맥 주사(800mg)로 구성됩니다. 요법 B는 3일에 걸쳐 5회 복용하는 150mg 경구 오셀타미비르 정제로 구성됩니다. 요법 C는 3일에 걸쳐 5회 복용하는 150mg 경구용 오셀타미비르 정제와 36시간 동안 지속되는 zanamivir 정맥 주입(3600mg)으로 구성됩니다. 요법 D는 3일에 걸쳐 5회 복용하는 150mg 경구용 오셀타미비르 정제와 5회 30분 간격으로 받는 간헐적 정맥 주사(총 3000mg)로 구성됩니다.

연구의 각 단계에서 혈액 및 소변 수집, 활력 징후, 약동학 샘플링, 유해 사례 평가 및 여성에 대한 임신 테스트가 수행될 것입니다. 후속 방문에는 여성의 혈액 및 소변 수집, 활력 징후, 부작용 평가 및 임신 테스트가 포함됩니다.