Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie oseltamiviru a intravenózního zanamiviru u zdravých dospělých

18. března 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení potenciálních farmakokinetických interakcí mezi perorálně podávaným oseltamivirem a intravenózním zanamivirem u zdravých dospělých thajských subjektů

Částečně díky široké dostupnosti oseltamiviru a klinickým zkušenostem s používáním oseltamiviru k léčbě infekcí virem chřipky H5N1 se na něj mnoho kmenů chřipky stalo rezistentních. V případě pandemie musí být identifikovány další spolehlivé metody léčby H5N1. Jednou z takových možností je intravenózní zanamivir používaný v kombinaci s oseltamivirem. Primárním účelem této studie je vyhodnotit interakci mezi perorálním oseltamivirem a intravenózním zanamivirem podávaným buď jako kontinuální nebo přerušovaná infuze u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je velmi pravděpodobné, že během pandemie chřipky bude intravenózně podáván zanamivir v kombinaci s oseltamivirem. Přestože potenciál lékové interakce mezi těmito dvěma léky je velmi nízký, pravděpodobnost společného podávání v kombinaci se společnou cestou renální clearance obou léků a současný nedostatek informací o inhibičním potenciálu zanamiviru na transportní polypeptidy organických aniontů (OATP) vivo zaručuje ověření absence interakce. Tato studie poskytne klinické vodítko pro použití intravenózního zanamiviru v prostředích, kde se běžně používá perorální oseltamivir, jako jsou oblasti, kde byly hlášeny případy H5N1 u lidí.

Celková délka účasti na studiu je přibližně 13 týdnů. Každý účastník absolvuje screeningovou návštěvu, čtyři léčebné kroky a následnou návštěvu. Screeningová návštěva za účelem stanovení způsobilosti k zařazení bude provedena do 45 dnů před podáním první dávky. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď režim A nebo B pro krok 1. Účastníci, kteří obdrželi režim A, obdrží režim B v kroku 2 a naopak. Po dokončení kroku 2 budou všichni účastníci pokračovat v režimech C a D postupně v krocích 3 a 4, přičemž mezi každým krokem budou alespoň 3 dny. Následná návštěva proběhne 7-10 dní po dokončení posledního hodnocení léčby nebo odstoupení ze studie.

Režim A spočívá v kontinuální intravenózní infuzi zanamiviru (800 mg) po dobu 16 hodin. Režim B se skládá ze 150 mg perorálních tablet oseltamiviru užívaných pětkrát během 3 dnů. Režim C se skládá ze 150 mg perorálních tablet oseltamiviru užívaných pětkrát během 3 dnů plus kontinuální intravenózní infuze zanamiviru (3600 mg) po dobu 36 hodin. Režim D se skládá ze 150 mg perorálních tablet oseltamiviru užívaných pětkrát během 3 dnů plus přerušovaná intravenózní infuze zanamiviru podávaná v pěti 30minutových intervalech (celkem 3000 mg).

Sběr krve a moči, vitální funkce, farmakokinetické odběry vzorků, hodnocení nežádoucích účinků a těhotenský test pro ženy budou probíhat v každém kroku studie. Následná návštěva bude zahrnovat odběr krve a moči, vitální funkce, posouzení nežádoucích účinků a těhotenský test u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Salaya, Thajsko, 73170
        • Mathidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17 - 32 kg/m^2
  • Tělesná hmotnost minimálně 37 kg
  • Schopnost číst, chápat a psát na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem
  • Normální EKG s QTC kratším než 450 ms podle posouzení kardiologa
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění nebo abnormalita v anamnéze. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti
  • nakažených virem HIV
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Anamnéza onemocnění ledvin, jater a/nebo cholecystektomie
  • Důkaz o zneužívání účinné látky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, kromě paracetamolu, v dávkách do 2 g/den. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Použití FluMist, inaktivované vakcíny proti chřipce nebo jakýchkoli jiných antivirových léků proti chřipce během 14 dnů před vstupem do studie
  • Účastnil se klinické studie a dostal lék nebo novou chemickou látku během 30 dnů nebo pěti poločasů před vstupem do studie.
  • Neochota zdržet se požití alkoholu během 48 hodin před vstupem do studie až do odběru konečného farmakokinetického vzorku během každého období
  • Darovaná krev do té míry, že účast v této studii by vedla k více než 300 ml darovaných během 30 dnů
  • Historie alergie na studovaný lék nebo léky této třídy. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval studii
  • Každý, kdo má podle názoru zkoušejícího riziko nedodržení studijních postupů
  • AST nebo ALN alespoň 1,5 ULN
  • Určité abnormální laboratorní hodnoty
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou léčeni v následujícím pořadí: Studijní režimy A, B, C, D
Lék: Zanamivir
Kontinuální (800 mg v režimu A, 3600 mg v režimu C) a intermitentní (3600 mg v režimu D) infuze
Ostatní jména:
  • Relenza
Lék: Oseltamivir
150 mg perorální tablety užívané pětkrát během 3 dnů v režimech A, B, C a D
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Experimentální: 2
Účastníci budou léčeni v následujícím pořadí: Studijní režimy B, A, C, D
Lék: Zanamivir
Kontinuální (800 mg v režimu A, 3600 mg v režimu C) a intermitentní (3600 mg v režimu D) infuze
Ostatní jména:
  • Relenza
Lék: Oseltamivir
150 mg perorální tablety užívané pětkrát během 3 dnů v režimech A, B, C a D
Ostatní jména:
  • Tamiflu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUC (0-12) karboxylátu oseltamiviru
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUC zanamiviru (0-12) pro kontinuální infuzi a Cmax, AUC (-12) a C12 zanamiviru pro intermitentní infuze
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Cmax, AUC (0-12) a C12 oseltamiviru
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Oseltamivir karboxylát AUC (0-24), C12, delta-z, a t (1/2)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasithon Pukrittayakamee, MD, Mathidol University, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEA 003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit