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Studio farmacocinetico di oseltamivir e zanamivir per via endovenosa in adulti sani

18 marzo 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 in aperto per valutare le potenziali interazioni farmacocinetiche tra oseltamivir somministrato per via orale e zanamivir per via endovenosa in soggetti adulti tailandesi sani

A causa in parte dell'ampia disponibilità di oseltamivir e dell'esperienza clinica nell'utilizzo di oseltamivir per il trattamento delle infezioni da virus dell'influenza H5N1, molti ceppi di influenza sono diventati resistenti ad esso. In caso di pandemia devono essere individuati altri metodi affidabili per il trattamento dell'H5N1. Una di queste opzioni è lo zanamivir per via endovenosa utilizzato in combinazione con oseltamivir. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'interazione tra oseltamivir orale e zanamivir per via endovenosa somministrato come infusione continua o intermittente in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È molto probabile che durante una pandemia influenzale, lo zanamivir per via endovenosa venga utilizzato in combinazione con l'oseltamivir. Sebbene il potenziale di interazione farmacologica tra i due farmaci sia molto basso, la probabilità di co-somministrazione combinata con la via comune di clearance renale di entrambi i farmaci e l'attuale mancanza di informazioni sul potenziale di inibizione dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP) di zanamivir in vivo garantisce la verifica di una mancanza di interazione. Questo studio fornirà una guida clinica per l'uso di zanamivir per via endovenosa in contesti in cui l'oseltamivir orale è comunemente usato, come le aree in cui sono stati segnalati casi umani di H5N1.

La durata totale della partecipazione allo studio è di circa 13 settimane. Ogni partecipante avrà una visita di screening, quattro fasi di trattamento e una visita di follow-up. La visita di screening per determinare l'idoneità all'arruolamento sarà condotta entro 45 giorni prima di ricevere la prima dose. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere il regime A o B per il passaggio 1. I partecipanti che hanno ricevuto il regime A riceveranno il regime B nel passaggio 2 e viceversa. Dopo aver completato il passaggio 2, tutti i partecipanti continueranno con i regimi C e D, consecutivamente, nei passaggi 3 e 4, con almeno 3 giorni tra ogni passaggio. Una visita di follow-up si verificherà 7-10 giorni dopo aver completato le ultime valutazioni del trattamento o il ritiro dallo studio.

Il regime A consiste nell'infusione endovenosa continua di zanamivir (800 mg) per 16 ore. Il regime B consiste in compresse orali di oseltamivir da 150 mg assunte cinque volte nell'arco di 3 giorni. Il regime C consiste in compresse orali di oseltamivir da 150 mg assunte cinque volte nell'arco di 3 giorni più un'infusione endovenosa continua di zanamivir (3600 mg) per 36 ore. Il regime D consiste in compresse orali di oseltamivir da 150 mg assunte cinque volte nell'arco di 3 giorni più un'infusione endovenosa intermittente di zanamivir ricevuta in cinque intervalli di 30 minuti (3000 mg in totale).

La raccolta di sangue e urina, i segni vitali, il campionamento farmacocinetico, la valutazione degli eventi avversi e il test di gravidanza per le donne avverranno in ogni fase dello studio. La visita di follow-up comporterà la raccolta del sangue e delle urine, i segni vitali, la valutazione degli eventi avversi e il test di gravidanza per le donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Salaya, Tailandia, 73170
        • Mathidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Indice di massa corporea compreso tra 17 e 32 kg/m^2
  • Peso corporeo di almeno 37 kg
  • In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare materiali relativi allo studio
  • ECG normale con QTC inferiore a 450 msec secondo il giudizio del cardiologo
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie o anomalie cardiache. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Infetto da HIV
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Storia di malattia renale, malattia epatica e/o colecistectomia
  • Prove di abuso di sostanze attive
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo, a dosi fino a 2 g/die. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Uso di FluMist, vaccino antinfluenzale inattivato o qualsiasi altro farmaco antivirale antinfluenzale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o cinque emivite prima dell'ingresso nello studio.
  • Riluttanza ad astenersi dall'ingerire alcol entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio fino alla raccolta del campione farmacocinetico finale durante ciascun periodo
  • Sangue donato nella misura in cui la partecipazione a questo studio comporterebbe un eccesso di 300 ml donati entro un periodo di 30 giorni
  • Storia di allergia al farmaco in studio o ai farmaci di questa classe. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Condizione medica instabile che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Chiunque, a giudizio dello sperimentatore, abbia un rischio di non conformità con le procedure dello studio
  • AST o ALN di almeno 1,5 ULN
  • Alcuni valori di laboratorio anomali
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno il trattamento nel seguente ordine: Regimi di studio A, B, C, D
Droga: Zanamivir
Infusione continua (800 mg nel regime A, 3600 mg nel regime C) e intermittente (3600 mg nel regime D)
Altri nomi:
  • Relenza
Droga: Oseltamivir
Compresse orali da 150 mg assunte cinque volte nell'arco di 3 giorni nei regimi A, B, C e D
Altri nomi:
  • Tamiflu
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno il trattamento nel seguente ordine: Regimi di studio B, A, C, D
Droga: Zanamivir
Infusione continua (800 mg nel regime A, 3600 mg nel regime C) e intermittente (3600 mg nel regime D)
Altri nomi:
  • Relenza
Droga: Oseltamivir
Compresse orali da 150 mg assunte cinque volte nell'arco di 3 giorni nei regimi A, B, C e D
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Oseltamivir carbossilato Cmax e AUC (0-12)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Zanamivir Cmax e AUC (0-12) per infusione continua e Zanamivir Cmax, AUC (-12) e C12 per infusioni intermittenti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Oseltamivir Cmax, AUC (0-12) e C12
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Oseltamivir carbossilato AUC (0-24), C12, delta-z e t(1/2)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasithon Pukrittayakamee, MD, Mathidol University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEA 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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