통증 치료 효과를 최적화하기 위한 단계별 치료 (SCOPE)
2015년 7월 17일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
통증 치료 효과를 최적화하기 위한 단계별 치료(SCOPE)
통증은 1차 진료에서 가장 흔한 신체적 증상으로 환자의 고통, 삶의 질, 업무 및 사회적 장애, 건강 관리 및 사회적 비용 측면에서 막대한 부담을 차지합니다.
통증은 특히 퇴역 군인들 사이에서 만연합니다.
최적의 치료에 대한 4가지 주요 장벽에는 통증 감지 부족, 부적절한 초기 치료, 순응도 및 증상 반응 모니터링 실패, 초기 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자의 치료 조정 실패가 포함됩니다.
따라서 우리는 1차 진료에서 무작위 임상 효과 시험인 SCOPE(Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness) 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
SCOPE는 중등도의 지속적인(3개월 이상) 근골격계 통증이 있는 250명의 1차 진료 참전 용사를 등록하고 이들을 단계적 치료 개입 또는 일반적인 치료 통제 그룹으로 무작위 배정합니다.
개입은 SCOPE에서 주치의, 간호사 통증 관리 관리자 및 감독 의사 통증 전문가 간의 협력을 포함하는 경험적으로 검증된 3개 구성 요소 모델을 기반으로 합니다.
SCOPE는 자동화된 가정 기반 증상 모니터링과 전화 기반 간호 관리를 결합하는 원격 의료 접근 방식을 포함합니다.
중재는 약물 선택, 증상 모니터링, 용량 조정 및 약물 전환 또는 추가에 대한 단계별 치료 접근 방식을 사용하여 최적화된 진통제 관리로 구성됩니다.
모든 피험자는 기준선, 1, 3, 6 및 12개월에 치료 그룹에 대해 눈가림된 면접관에 의해 포괄적인 결과 평가를 받게 됩니다.
우리의 주요 목표는 Short Pain Inventory로 측정한 통증 감소에 SCOPE가 일반 치료보다 더 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
두 번째로, 우리는 다른 통증 결과(예: 중증도, 자기 효능감, 자기 관리 전략 사용), 정서적 기능, 건강 관련 삶의 질 및 치료 만족도에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
SCOPE는 중등도의 지속적인(3개월 이상) 근골격계 통증이 있는 250명의 1차 진료 참전 용사를 등록하고 이들을 단계적 치료 개입 또는 일반적인 치료 통제 그룹으로 무작위 배정합니다.
제외 기준:
다음과 같은 개인:
- 지난 6개월 동안 통증 관련 장애 청구를 제출했습니다.
- 영어를 쓰지 마세요;
- 중등도의 인지 장애가 있거나;
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병이 있습니다.
- 적극적으로 자살합니다.
- 현재 불법 약물을 사용하고 있습니다. 또는
- 예상 수명이 12개월 미만인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계별 관리
환자들은 자동 통증 모니터링을 받았습니다.
의사 통증 전문가와 파트너 관계를 맺은 간호사 케어 매니저는 일차 진료 의사와 협력하여 치료 변경을 결정합니다.
단계별 치료 진통제 관리를 위한 구조화된 알고리즘과 치료 조정을 위한 명확한 결정 규칙이 사용됩니다.
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단계별 치료 진통제 관리를 위한 구조화된 알고리즘과 치료 조정을 위한 명확한 결정 규칙은 이 연구를 위해 개발된 새로운 도구입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 주치의로부터 통증에 대한 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(통증)
기간: 일년
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풀 스케일 이름은 Short Pain Inventory입니다.
이 11개 항목 척도는 자가 보고된 통증 심각도 및 간섭을 측정합니다.
4개의 통증 정도 항목과 7개의 통증 간섭 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 더 심한 통증)까지 점수가 매겨집니다.
통증 중증도 점수(4개의 통증 중증도 항목의 평균), 통증 간섭 점수(7개의 통증 간섭 항목의 평균) 및 총 통증 점수(전체 11개 항목의 평균)가 있습니다.
3개 점수 모두에 대해 0은 최고 점수(즉, 최소 통증)를 나타내고 10은 최악 점수(즉, 최대 통증)를 나타냅니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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