Stepped Care for at optimere smertebehandlingens effektivitet (SCOPE)
17. juli 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Stepped Care for at optimere smertebehandlingens effektivitet (SCOPE)
Smerter er det mest almindelige fysiske symptom i den primære sundhedspleje og tegner sig for en enorm byrde i form af patientlidelser, livskvalitet, arbejde og socialt handicap samt sundhedspleje og samfundsmæssige omkostninger.
Smerter er især udbredt blandt veteraner.
Fire væsentlige barrierer for optimal pleje omfatter underdetektering af smerte, utilstrækkelig initial behandling, manglende overvågning af adhærens og symptomrespons og manglende justering af behandlingen hos patienter, der ikke reagerer eller intolererer den indledende behandling.
Derfor foreslår vi at udføre undersøgelsen Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), et randomiseret klinisk effektivitetsforsøg i primærpleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
SCOPE vil indskrive 250 primærplejeveteraner med vedvarende (3 måneder eller længere) muskuloskeletale smerter af moderat sværhedsgrad og randomisere dem til enten trinvis plejeintervention eller sædvanlig plejekontrolgruppe.
Interventionen vil være baseret på den empirisk validerede tre-komponent model, som i SCOPE vil involvere samarbejde mellem den primære læge, en sygeplejerske, smertebehandlingsleder og en superviserende læge smertespecialist.
SCOPE vil involvere en telemedicinsk tilgang, der kobler automatisk hjemmebaseret symptomovervågning med telefonbaseret sygeplejerskebehandling.
Interventionen vil bestå af optimeret smertestillende behandling ved hjælp af en trinvis behandlingstilgang til lægemiddelvalg, symptomovervågning, dosisjustering og skift eller tilføjelse af medicin.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en omfattende resultatvurdering ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder af interviewere, der er blindet for behandlingsgruppen.
Vores hovedformål er at teste, om SCOPE er mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere smerter som målt ved Brief Pain Inventory.
Sekundært vil vi teste indvirkningen på andre smerteudfald (f.eks. sværhedsgrad, self-efficacy, brug af selvledelsesstrategier), følelsesmæssig funktion, sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingstilfredshed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SCOPE vil indskrive 250 primærplejeveteraner med vedvarende (3 måneder eller længere) muskuloskeletale smerter af moderat sværhedsgrad og randomisere dem til enten den trinvise behandlingsintervention eller den sædvanlige kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der:
- har indgivet et smerterelateret handicapkrav inden for de sidste 6 måneder;
- taler ikke engelsk;
- har moderat svær kognitiv svækkelse;
- har skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykose;
- er aktivt selvmordstruede;
- har aktuelt ulovligt stofbrug; eller
- har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trappet pleje
Patienterne modtog automatisk smerteovervågning.
En sygeplejerskeleder, der samarbejder med en smertespecialist, beslutter behandlingsændringer i samarbejde med primære læger.
Der anvendes strukturerede algoritmer til stepped care smertestillende behandling og eksplicitte beslutningsregler for justering af behandlingen.
|
Strukturerede algoritmer til stepped care smertestillende behandling og eksplicitte beslutningsregler for justering af behandling er nye værktøjer udviklet til denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter modtager sædvanlig smertebehandling fra deres primære læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt (smerte)
Tidsramme: 1 år
|
Det fulde navn er Brief Pain Inventory.
Denne skala med 11 punkter måler selvrapporteret smertesværhedsgrad og interferens.
Den består af 4 smertesværhedspunkter og 7 smerteinterferenselementer.
Hvert element scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte, man kan forestille sig).
Der er en smertesværhedsscore (gennemsnit af 4 smertesværhedspunkter), smerteinterferensscore (gennemsnit af 7 smerteinterferenspunkter) og total smertescore (gennemsnit af alle 11 punkter).
For alle 3 scorer repræsenterer 0 den bedste score (dvs. mindst smerte) og 10 repræsenterer den værste score (dvs. størst smerte).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2009
Først opslået (Skøn)
23. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 07-119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .