Stepped Care kivunhoidon tehokkuuden optimoimiseksi (SCOPE)
perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs
Stepped Care kivunhoidon tehokkuuden optimoimiseksi (SCOPE)
Kipu on yleisin fyysinen oire perusterveydenhuollossa, ja se muodostaa valtavan taakan potilaiden kärsimyksiin, elämänlaatuun, työ- ja sosiaaliseen vammaisuuteen sekä terveydenhuoltoon ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Kipu on erityisen yleistä veteraanien keskuudessa.
Neljä pääasiallista optimaalisen hoidon estettä ovat kivun alihavainnointi, riittämätön aloitushoito, hoitoon sitoutumisen ja oirereaktion seurannan laiminlyönti sekä hoidon säätämisen epäonnistuminen potilailla, jotka eivät reagoi alkuhoitoon tai eivät siedä sitä.
Siksi ehdotamme, että suoritetaan Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) -tutkimus, satunnaistettu kliininen tehokkuustutkimus perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SCOPE ottaa mukaan 250 perusterveydenhuollon veteraania, joilla on jatkuvaa (3 kuukautta tai pidempään) keskivaikeaa tuki- ja liikuntaelinkipua, ja satunnaistetaan heidät joko vaiheittaiseen hoitoon tai tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään.
Interventio perustuu empiirisesti validoituun kolmikomponenttiseen malliin, joka SCOPE:ssa sisältää yhteistyötä perusterveydenhuollon lääkärin, sairaanhoitajan kivunhoitopäällikön ja ohjaavan lääkärin kipuasiantuntijan välillä.
SCOPE sisältää telelääketieteen lähestymistavan, joka yhdistää automatisoidun kotona tapahtuvan oireiden seurannan puhelinpohjaiseen sairaanhoitajan hoitoon.
Interventio koostuu optimoidusta analgeettien hoidosta, jossa käytetään vaiheittaista hoitoa lääkkeiden valinnassa, oireiden seurannassa, annoksen säätämisessä ja lääkkeiden vaihtamisessa tai lisäämisessä.
Kaikki koehenkilöt käyvät läpi kattavan tulosarvioinnin lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoitoryhmän sokeutuneiden haastattelijoiden toimesta.
Päätavoitteemme on testata, onko SCOPE tavallista tehokkaampi hoito kivun vähentämisessä Brief Pain Inventory -tutkimuksen mukaan.
Toiseksi testaamme vaikutusta muihin kivun tuloksiin (esim. vaikeusaste, omatehokkuus, itsehallintastrategioiden käyttö), emotionaaliseen toimintaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hoitotyytyväisyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SCOPE ottaa mukaan 250 perusterveydenhuollon veteraania, joilla on jatkuvaa (3 kuukautta tai pidempään) keskivaikeaa tuki- ja liikuntaelinkipua, ja satunnaistetaan heidät joko vaiheittaiseen hoitoon tai tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka:
- olet jättänyt kipuun liittyvän työkyvyttömyyshakemuksen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Älä puhu englantia;
- sinulla on kohtalaisen vaikea kognitiivinen vajaatoiminta;
- sinulla on skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoosi;
- ovat aktiivisesti itsetuhoisia;
- käytät tällä hetkellä laittomia huumeita; tai
- joiden odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepped Care
Potilaat saivat automaattisen kivunseurannan.
Sairaanhoitajan hoitopäällikkö yhteistyössä lääkärin kipuasiantuntijan kanssa päättää hoidon muutoksista yhteistyössä perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa.
Käytetään strukturoituja algoritmeja asteittaiseen hoitoon analgeettien hallintaan ja eksplisiittisiä päätössääntöjä hoidon säätämiseksi.
|
Strukturoidut algoritmit asteittaiseen hoitoon analgeettien hallintaan ja selkeät päätöksentekosäännöt hoidon säätämiseksi ovat uusia tähän tutkimukseen kehitettyjä työkaluja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista kivunhoitoa ensihoidon lääkäriltään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (kipu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko asteikon nimi on Brief Pain Inventory.
Tämä 11 kohdan asteikko mittaa itse ilmoittaman kivun vaikeutta ja häiriöitä.
Se sisältää 4 kivun vaikeusastetta ja 7 kivun häiriökohdetta.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua).
On kivun vakavuuspisteet (keskiarvo 4 kivun vaikeusastetta), kivun häiriöpisteet (7 kivun häiriökohteen keskiarvo) ja kivun kokonaispistemäärä (kaikkien 11 kohdan keskiarvo).
Kaikille kolmelle pisteelle 0 edustaa parasta pistettä (eli vähiten kipua) ja 10 edustaa huonointa pistettä (eli suurinta kipua).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 07-119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .