痛みのケア効果を最適化する段階的なケア (SCOPE)
2015年7月17日 更新者：US Department of Veterans Affairs
痛みのケア効果を最適化する段階的ケア（SCOPE）
痛みはプライマリケアにおいて最も一般的な身体症状であり、患者の苦痛、生活の質、仕事と社会的障害、医療費と社会的コストの観点から多大な負担となっています。
痛みは特に退役軍人の間で蔓延している。
最適なケアを妨げる 4 つの主な障壁には、痛みの過小検出、不適切な初期治療、アドヒアランスと症状反応のモニタリングの失敗、初期治療に反応しないまたは耐えられない患者の治療調整の失敗が含まれます。
したがって、我々は、プライマリケアにおける無作為化臨床有効性試験である、疼痛ケア効果を最適化するステップドケア（SCOPE）研究を実施することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
SCOPEは、中程度の重度の持続性（3か月以上）筋骨格系疼痛を患うプライマリケア退役軍人250人を登録し、段階的ケア介入群または通常のケア対照群のいずれかに無作為に割り付ける。
介入は、経験的に検証された 3 要素モデルに基づいており、SCOPE では、プライマリケア医、看護師の疼痛ケアマネージャー、および指導医の疼痛専門家の間での協力が含まれます。
SCOPE には、自動化された在宅ベースの症状モニタリングと電話ベースの看護ケア管理を組み合わせた遠隔医療アプローチが含まれます。
この介入は、薬剤の選択、症状のモニタリング、用量調整、薬剤の切り替えまたは追加に対する段階的なケアアプローチを使用した、最適化された鎮痛管理で構成されます。
すべての被験者は、治療グループを知らされていない面接官によって、ベースライン、1、3、6、および12か月後に包括的な転帰評価を受けます。
私たちの主な目的は、SCOPE が通常のケアよりも痛みの軽減に効果的であるかどうかを、Brief Pain Inventory によって測定されるようにテストすることです。
次に、他の痛みの結果（重症度、自己効力感、自己管理戦略の使用など）、感情機能、健康関連の生活の質、および治療の満足度への影響をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
SCOPEは、中程度の重症度の持続性（3か月以上）の筋骨格系疼痛を抱えるプライマリケア退役軍人250人を登録し、段階的ケア介入群または通常のケア対照群のいずれかに無作為に割り付ける。
除外基準:
次のような個人:
- 過去 6 か月以内に疼痛関連の後遺障害の請求を提出したことがある。
- 英語を話さないで下さい;
- 中等度の重度の認知障害がある。
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病を患っている。
- 積極的に自殺願望がある。
- 現在違法薬物を使用している。また
- 予想余命は12か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：段階的なケア
患者は自動疼痛モニタリングを受けました。
看護師のケアマネージャーは、痛みの専門家と協力し、プライマリケア医と協力して治療の変更を決定します。
段階的なケアの鎮痛管理のための構造化されたアルゴリズムと、治療を調整するための明示的な決定ルールが使用されます。
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段階的なケア鎮痛管理のための構造化アルゴリズムと治療を調整するための明確な決定ルールは、この研究のために開発された新しいツールです。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
患者は主治医から痛みに対する通常のケアを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの一覧表 (痛み)
時間枠：1年
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正式名称は「Brief Pain Inventory」です。
この 11 項目のスケールは、自己申告による痛みの重症度と障害を測定します。
疼痛重症度 4 項目と疼痛干渉 7 項目で構成されます。
各項目は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるよりひどい痛み) までスコア付けされます。
疼痛重症度スコア（疼痛重症度4項目の平均）、疼痛干渉スコア（疼痛干渉7項目の平均）、総疼痛スコア（全11項目の平均）があります。
3 つのスコアすべてについて、0 は最良のスコア (つまり、痛みが最も少ない) を表し、10 は最悪のスコア (つまり、痛みが最も大きい) を表します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kurt Kroenke, MD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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