- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926588
Atención escalonada para optimizar la eficacia de la atención del dolor (SCOPE)
17 de julio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
Atención escalonada para optimizar la eficacia de la atención del dolor (SCOPE)
El dolor es el síntoma físico más frecuente en la atención primaria y representa una enorme carga en términos de sufrimiento del paciente, calidad de vida, discapacidad laboral y social, y costes sanitarios y sociales.
El dolor es particularmente frecuente entre los veteranos.
Cuatro barreras principales para la atención óptima incluyen la detección insuficiente del dolor, el tratamiento inicial inadecuado, la falta de control de la adherencia y la respuesta de los síntomas, y la falta de ajuste del tratamiento en pacientes que no responden o no toleran la terapia inicial.
Por lo tanto, proponemos realizar el estudio Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), un ensayo clínico aleatorizado de eficacia en atención primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
SCOPE inscribirá a 250 veteranos de atención primaria con dolor musculoesquelético persistente (3 meses o más) de gravedad moderada y los asignará al azar a la intervención de atención escalonada o al grupo de control de atención habitual.
La intervención se basará en el modelo de tres componentes validado empíricamente que, en SCOPE, implicará la colaboración entre el médico de atención primaria, una enfermera encargada de la atención del dolor y un médico supervisor especialista en dolor.
SCOPE implicará un enfoque de telemedicina que combinará el control automatizado de los síntomas en el hogar con la gestión de la atención de enfermería por teléfono.
La intervención consistirá en un manejo analgésico optimizado utilizando un enfoque de atención escalonada para la selección de medicamentos, el control de los síntomas, el ajuste de la dosis y el cambio o la adición de medicamentos.
Todos los sujetos se someterán a una evaluación integral de los resultados al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses por parte de entrevistadores cegados al grupo de tratamiento.
Nuestro objetivo principal es probar si SCOPE es más eficaz que la atención habitual para reducir el dolor medido por el Inventario Breve del Dolor.
En segundo lugar, evaluaremos el impacto en otros resultados del dolor (p. ej., gravedad, autoeficacia, uso de estrategias de autocontrol), funcionamiento emocional, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
SCOPE inscribirá a 250 veteranos de atención primaria con dolor musculoesquelético persistente (3 meses o más) de gravedad moderada y los asignará al azar a la intervención de atención escalonada o al grupo de control de atención habitual.
Criterio de exclusión:
Individuos que:
- haber presentado un reclamo de discapacidad relacionado con el dolor en los últimos 6 meses;
- no hablan Inglés;
- tienen deterioro cognitivo moderadamente grave;
- tiene esquizofrenia, trastorno bipolar u otra psicosis;
- son activamente suicidas;
- tener consumo actual de drogas ilícitas; o
- tienen una esperanza de vida prevista de menos de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cuidado escalonado
Los pacientes recibieron monitorización automática del dolor.
Un administrador de atención de enfermería asociado con un médico especialista en dolor decide los cambios de tratamiento en colaboración con los médicos de atención primaria.
Se utilizan algoritmos estructurados para el manejo analgésico de cuidados escalonados y reglas de decisión explícitas para ajustar el tratamiento.
|
Los algoritmos estructurados para el manejo analgésico de atención escalonada y las reglas de decisión explícitas para ajustar el tratamiento son nuevas herramientas desarrolladas para este estudio.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual para el dolor de su médico de atención primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Breve del Dolor (Dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El nombre de la escala completa es el Inventario Breve del Dolor.
Esta escala de 11 ítems mide la severidad e interferencia del dolor autoinformado.
Consta de 4 ítems de severidad del dolor y 7 ítems de interferencia del dolor.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Hay una puntuación de la intensidad del dolor (promedio de 4 elementos de intensidad del dolor), una puntuación de interferencia del dolor (promedio de 7 elementos de interferencia del dolor) y una puntuación total del dolor (promedio de los 11 elementos).
Para las 3 puntuaciones, 0 representa la mejor puntuación (es decir, el menor dolor) y 10 representa la peor puntuación (es decir, el mayor dolor).
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 07-119
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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