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Atención escalonada para optimizar la eficacia de la atención del dolor (SCOPE)

17 de julio de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Atención escalonada para optimizar la eficacia de la atención del dolor (SCOPE)

El dolor es el síntoma físico más frecuente en la atención primaria y representa una enorme carga en términos de sufrimiento del paciente, calidad de vida, discapacidad laboral y social, y costes sanitarios y sociales. El dolor es particularmente frecuente entre los veteranos. Cuatro barreras principales para la atención óptima incluyen la detección insuficiente del dolor, el tratamiento inicial inadecuado, la falta de control de la adherencia y la respuesta de los síntomas, y la falta de ajuste del tratamiento en pacientes que no responden o no toleran la terapia inicial. Por lo tanto, proponemos realizar el estudio Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), un ensayo clínico aleatorizado de eficacia en atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SCOPE inscribirá a 250 veteranos de atención primaria con dolor musculoesquelético persistente (3 meses o más) de gravedad moderada y los asignará al azar a la intervención de atención escalonada o al grupo de control de atención habitual. La intervención se basará en el modelo de tres componentes validado empíricamente que, en SCOPE, implicará la colaboración entre el médico de atención primaria, una enfermera encargada de la atención del dolor y un médico supervisor especialista en dolor. SCOPE implicará un enfoque de telemedicina que combinará el control automatizado de los síntomas en el hogar con la gestión de la atención de enfermería por teléfono. La intervención consistirá en un manejo analgésico optimizado utilizando un enfoque de atención escalonada para la selección de medicamentos, el control de los síntomas, el ajuste de la dosis y el cambio o la adición de medicamentos. Todos los sujetos se someterán a una evaluación integral de los resultados al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses por parte de entrevistadores cegados al grupo de tratamiento. Nuestro objetivo principal es probar si SCOPE es más eficaz que la atención habitual para reducir el dolor medido por el Inventario Breve del Dolor. En segundo lugar, evaluaremos el impacto en otros resultados del dolor (p. ej., gravedad, autoeficacia, uso de estrategias de autocontrol), funcionamiento emocional, calidad de vida relacionada con la salud y satisfacción con el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

SCOPE inscribirá a 250 veteranos de atención primaria con dolor musculoesquelético persistente (3 meses o más) de gravedad moderada y los asignará al azar a la intervención de atención escalonada o al grupo de control de atención habitual.

Criterio de exclusión:

Individuos que:

  • haber presentado un reclamo de discapacidad relacionado con el dolor en los últimos 6 meses;
  • no hablan Inglés;
  • tienen deterioro cognitivo moderadamente grave;
  • tiene esquizofrenia, trastorno bipolar u otra psicosis;
  • son activamente suicidas;
  • tener consumo actual de drogas ilícitas; o
  • tienen una esperanza de vida prevista de menos de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado escalonado
Los pacientes recibieron monitorización automática del dolor. Un administrador de atención de enfermería asociado con un médico especialista en dolor decide los cambios de tratamiento en colaboración con los médicos de atención primaria. Se utilizan algoritmos estructurados para el manejo analgésico de cuidados escalonados y reglas de decisión explícitas para ajustar el tratamiento.
Los algoritmos estructurados para el manejo analgésico de atención escalonada y las reglas de decisión explícitas para ajustar el tratamiento son nuevas herramientas desarrolladas para este estudio.
Otros nombres:
  • Analgésicos optimizados con gestión colaborativa de la atención
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes reciben la atención habitual para el dolor de su médico de atención primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (Dolor)
Periodo de tiempo: 1 año
El nombre de la escala completa es el Inventario Breve del Dolor. Esta escala de 11 ítems mide la severidad e interferencia del dolor autoinformado. Consta de 4 ítems de severidad del dolor y 7 ítems de interferencia del dolor. Cada ítem se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Hay una puntuación de la intensidad del dolor (promedio de 4 elementos de intensidad del dolor), una puntuación de interferencia del dolor (promedio de 7 elementos de interferencia del dolor) y una puntuación total del dolor (promedio de los 11 elementos). Para las 3 puntuaciones, 0 representa la mejor puntuación (es decir, el menor dolor) y 10 representa la peor puntuación (es decir, el mayor dolor).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 07-119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuidado escalonado

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