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Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della cura del dolore (SCOPE)

17 luglio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della cura del dolore (SCOPE)

Il dolore è il sintomo fisico più comune nelle cure primarie, rappresentando un enorme fardello in termini di sofferenza del paziente, qualità della vita, lavoro e disabilità sociale, assistenza sanitaria e costi sociali. Il dolore è particolarmente diffuso tra i veterani. Quattro principali ostacoli alla cura ottimale includono la sottostima del dolore, il trattamento iniziale inadeguato, il mancato monitoraggio dell'aderenza e della risposta dei sintomi e il mancato aggiustamento del trattamento nei pazienti che non rispondono o sono intolleranti alla terapia iniziale. Pertanto, proponiamo di condurre lo studio Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), uno studio clinico randomizzato di efficacia nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPE arruolerà 250 veterani delle cure primarie con dolore muscoloscheletrico persistente (3 mesi o più) di gravità moderata e li randomizzerà all'intervento di assistenza a gradini o al gruppo di controllo delle cure abituali. L'intervento sarà basato sul modello a tre componenti validato empiricamente che in SCOPE comporterà la collaborazione tra il medico di base, un infermiere responsabile dell'assistenza al dolore e un medico specialista del dolore supervisore. SCOPE comporterà un approccio di telemedicina che accoppia il monitoraggio domiciliare automatizzato dei sintomi con la gestione dell'assistenza infermieristica basata sul telefono. L'intervento consisterà in una gestione analgesica ottimizzata utilizzando un approccio graduale alla selezione dei farmaci, al monitoraggio dei sintomi, all'aggiustamento della dose e al passaggio o all'aggiunta di farmaci. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione completa dei risultati al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi da parte di intervistatori all'oscuro del gruppo di trattamento. Il nostro obiettivo principale è verificare se SCOPE è più efficace delle cure abituali nel ridurre il dolore misurato dal Brief Pain Inventory. Secondariamente, testeremo l'impatto su altri esiti del dolore (ad esempio, gravità, autoefficacia, uso di strategie di autogestione), funzionamento emotivo, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SCOPE arruolerà 250 veterani delle cure primarie con dolore muscoloscheletrico persistente (3 mesi o più) di gravità moderata e li randomizzerà all'intervento di assistenza a gradini o al gruppo di controllo delle cure abituali.

Criteri di esclusione:

Individui che:

  • aver presentato una richiesta di invalidità correlata al dolore negli ultimi 6 mesi;
  • non parlare inglese;
  • avere un deterioramento cognitivo moderatamente grave;
  • soffre di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi;
  • sono attivamente suicidi;
  • hanno un uso illecito di droghe; O
  • hanno un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura a gradini
I pazienti hanno ricevuto il monitoraggio automatico del dolore. Un infermiere responsabile dell'assistenza, in collaborazione con un medico specialista del dolore, decide i cambiamenti terapeutici collaborando con i medici di base. Vengono utilizzati algoritmi strutturati per la gestione graduale degli analgesici e regole decisionali esplicite per l'adeguamento del trattamento.
Algoritmi strutturati per la gestione graduale degli analgesici e regole decisionali esplicite per l'adeguamento del trattamento sono nuovi strumenti sviluppati per questo studio.
Altri nomi:
  • Analgesici ottimizzati con gestione collaborativa delle cure
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le normali cure per il dolore dal loro medico di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve Inventario del Dolore (Dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
Il nome completo è Brief Pain Inventory. Questa scala di 11 elementi misura la gravità e l'interferenza del dolore auto-riportato. Consiste di 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore. Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). C'è un punteggio di gravità del dolore (media di 4 elementi di gravità del dolore), un punteggio di interferenza del dolore (media di 7 elementi di interferenza del dolore) e un punteggio totale del dolore (media di tutti gli 11 elementi). Per tutti e 3 i punteggi, 0 rappresenta il miglior punteggio (cioè il minimo dolore) e 10 rappresenta il peggior punteggio (cioè il massimo dolore).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 07-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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