- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926588
Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della cura del dolore (SCOPE)
17 luglio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Cura graduale per ottimizzare l'efficacia della cura del dolore (SCOPE)
Il dolore è il sintomo fisico più comune nelle cure primarie, rappresentando un enorme fardello in termini di sofferenza del paziente, qualità della vita, lavoro e disabilità sociale, assistenza sanitaria e costi sociali.
Il dolore è particolarmente diffuso tra i veterani.
Quattro principali ostacoli alla cura ottimale includono la sottostima del dolore, il trattamento iniziale inadeguato, il mancato monitoraggio dell'aderenza e della risposta dei sintomi e il mancato aggiustamento del trattamento nei pazienti che non rispondono o sono intolleranti alla terapia iniziale.
Pertanto, proponiamo di condurre lo studio Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), uno studio clinico randomizzato di efficacia nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SCOPE arruolerà 250 veterani delle cure primarie con dolore muscoloscheletrico persistente (3 mesi o più) di gravità moderata e li randomizzerà all'intervento di assistenza a gradini o al gruppo di controllo delle cure abituali.
L'intervento sarà basato sul modello a tre componenti validato empiricamente che in SCOPE comporterà la collaborazione tra il medico di base, un infermiere responsabile dell'assistenza al dolore e un medico specialista del dolore supervisore.
SCOPE comporterà un approccio di telemedicina che accoppia il monitoraggio domiciliare automatizzato dei sintomi con la gestione dell'assistenza infermieristica basata sul telefono.
L'intervento consisterà in una gestione analgesica ottimizzata utilizzando un approccio graduale alla selezione dei farmaci, al monitoraggio dei sintomi, all'aggiustamento della dose e al passaggio o all'aggiunta di farmaci.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una valutazione completa dei risultati al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi da parte di intervistatori all'oscuro del gruppo di trattamento.
Il nostro obiettivo principale è verificare se SCOPE è più efficace delle cure abituali nel ridurre il dolore misurato dal Brief Pain Inventory.
Secondariamente, testeremo l'impatto su altri esiti del dolore (ad esempio, gravità, autoefficacia, uso di strategie di autogestione), funzionamento emotivo, qualità della vita correlata alla salute e soddisfazione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
SCOPE arruolerà 250 veterani delle cure primarie con dolore muscoloscheletrico persistente (3 mesi o più) di gravità moderata e li randomizzerà all'intervento di assistenza a gradini o al gruppo di controllo delle cure abituali.
Criteri di esclusione:
Individui che:
- aver presentato una richiesta di invalidità correlata al dolore negli ultimi 6 mesi;
- non parlare inglese;
- avere un deterioramento cognitivo moderatamente grave;
- soffre di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi;
- sono attivamente suicidi;
- hanno un uso illecito di droghe; O
- hanno un'aspettativa di vita prevista inferiore a 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura a gradini
I pazienti hanno ricevuto il monitoraggio automatico del dolore.
Un infermiere responsabile dell'assistenza, in collaborazione con un medico specialista del dolore, decide i cambiamenti terapeutici collaborando con i medici di base.
Vengono utilizzati algoritmi strutturati per la gestione graduale degli analgesici e regole decisionali esplicite per l'adeguamento del trattamento.
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Algoritmi strutturati per la gestione graduale degli analgesici e regole decisionali esplicite per l'adeguamento del trattamento sono nuovi strumenti sviluppati per questo studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti ricevono le normali cure per il dolore dal loro medico di base
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve Inventario del Dolore (Dolore)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il nome completo è Brief Pain Inventory.
Questa scala di 11 elementi misura la gravità e l'interferenza del dolore auto-riportato.
Consiste di 4 voci di gravità del dolore e 7 voci di interferenza del dolore.
Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile).
C'è un punteggio di gravità del dolore (media di 4 elementi di gravità del dolore), un punteggio di interferenza del dolore (media di 7 elementi di interferenza del dolore) e un punteggio totale del dolore (media di tutti gli 11 elementi).
Per tutti e 3 i punteggi, 0 rappresenta il miglior punteggio (cioè il minimo dolore) e 10 rappresenta il peggior punteggio (cioè il massimo dolore).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 07-119
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