Soins par étapes pour optimiser l'efficacité des soins de la douleur (SCOPE)
17 juillet 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Soins par étapes pour optimiser l'efficacité des soins contre la douleur (SCOPE)
La douleur est le symptôme physique le plus courant dans les soins primaires, représentant un énorme fardeau en termes de souffrance des patients, de qualité de vie, d'incapacité professionnelle et sociale, de soins de santé et de coûts sociétaux.
La douleur est particulièrement répandue chez les anciens combattants.
Les quatre principaux obstacles à des soins optimaux comprennent la sous-détection de la douleur, un traitement initial inadéquat, l'absence de surveillance de l'observance et de la réponse des symptômes et l'incapacité d'ajuster le traitement chez les patients qui ne répondent pas ou qui ne tolèrent pas le traitement initial.
Par conséquent, nous proposons de mener l'étude SCOPE (Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness), un essai clinique randomisé d'efficacité en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
SCOPE recrutera 250 anciens combattants en soins primaires souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes (3 mois ou plus) de gravité modérée et les répartira au hasard dans le groupe d'intervention de soins par étapes ou dans le groupe témoin de soins habituels.
L'intervention sera basée sur le modèle à trois composants validé empiriquement qui, dans SCOPE, impliquera une collaboration entre le médecin de soins primaires, une infirmière gestionnaire des soins de la douleur et un médecin superviseur spécialiste de la douleur.
SCOPE impliquera une approche de télémédecine associant la surveillance automatisée des symptômes à domicile à la gestion des soins infirmiers par téléphone.
L'intervention consistera en une gestion analgésique optimisée à l'aide d'une approche de soins par étapes pour la sélection des médicaments, la surveillance des symptômes, l'ajustement de la dose et le changement ou l'ajout de médicaments.
Tous les sujets subiront une évaluation complète des résultats au départ, 1, 3, 6 et 12 mois par des enquêteurs en aveugle du groupe de traitement.
Notre objectif principal est de tester si SCOPE est plus efficace que les soins habituels pour réduire la douleur telle que mesurée par le Brief Pain Inventory.
Deuxièmement, nous testerons l'impact sur d'autres résultats de la douleur (par exemple, la gravité, l'auto-efficacité, l'utilisation de stratégies d'autogestion), le fonctionnement émotionnel, la qualité de vie liée à la santé et la satisfaction du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
SCOPE recrutera 250 anciens combattants en soins primaires souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes (3 mois ou plus) de gravité modérée et les répartira au hasard dans le groupe d'intervention de soins échelonnés ou dans le groupe témoin de soins habituels.
Critère d'exclusion:
Les personnes qui :
- avoir déposé une réclamation d'invalidité liée à la douleur au cours des 6 derniers mois ;
- ne parlez pas anglais;
- avoir une déficience cognitive modérément sévère ;
- souffrez de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'une autre psychose ;
- sont activement suicidaires ;
- consomment actuellement des drogues illicites ; ou
- avoir une espérance de vie prévue inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins par étapes
Les patients ont reçu une surveillance automatisée de la douleur.
Une infirmière gestionnaire des soins en partenariat avec un médecin spécialiste de la douleur décide des changements de traitement en collaboration avec les médecins de soins primaires.
Des algorithmes structurés pour la gestion des analgésiques en soins échelonnés et des règles de décision explicites pour ajuster le traitement sont utilisés.
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Des algorithmes structurés pour la gestion antalgique par paliers et des règles de décision explicites pour ajuster le traitement sont de nouveaux outils développés pour cette étude.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients reçoivent les soins habituels pour la douleur de leur médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (Douleur)
Délai: 1 an
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Le nom complet est le Brief Pain Inventory.
Cette échelle en 11 items mesure l'intensité et l'interférence de la douleur autodéclarée.
Il se compose de 4 items d'intensité de la douleur et de 7 items d'interférence de la douleur.
Chaque item est noté de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Il existe un score d'intensité de la douleur (moyenne de 4 éléments d'intensité de la douleur), un score d'interférence de la douleur (moyenne de 7 éléments d'interférence de la douleur) et un score de douleur totale (moyenne des 11 éléments).
Pour les 3 scores, 0 représente le meilleur score (c'est-à-dire la moindre douleur) et 10 représente le pire score (c'est-à-dire la plus grande douleur).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2009
Première publication (Estimation)
23 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 07-119
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