Cuidado escalonado para otimizar a eficácia do tratamento da dor (SCOPE)
17 de julho de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Cuidados escalonados para otimizar a eficácia do tratamento da dor (SCOPE)
A dor é o sintoma físico mais comum na atenção primária, sendo responsável por uma enorme carga em termos de sofrimento do paciente, qualidade de vida, trabalho e incapacidade social, e cuidados de saúde e custos sociais.
A dor é particularmente prevalente entre os veteranos.
Quatro grandes barreiras para o tratamento ideal incluem subdetecção de dor, tratamento inicial inadequado, falha em monitorar a adesão e resposta dos sintomas e falha em ajustar o tratamento em pacientes que não respondem ou são intolerantes à terapia inicial.
Portanto, propomos a realização do estudo Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE), um ensaio clínico randomizado de eficácia na atenção primária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O SCOPE inscreverá 250 veteranos de cuidados primários com dor musculoesquelética persistente (3 meses ou mais) de gravidade moderada e os randomizará para a intervenção de cuidados escalonados ou para o grupo de controle de cuidados habituais.
A intervenção será baseada no Modelo de Três Componentes validado empiricamente, que no SCOPE envolverá a colaboração entre o médico de cuidados primários, um enfermeiro responsável pelo tratamento da dor e um médico supervisor especialista em dor.
O SCOPE envolverá uma abordagem de telemedicina combinando o monitoramento automatizado de sintomas em casa com o gerenciamento de cuidados de enfermagem por telefone.
A intervenção consistirá no gerenciamento otimizado de analgésicos usando uma abordagem de cuidado escalonado para seleção de medicamentos, monitoramento de sintomas, ajuste de dose e troca ou adição de medicamentos.
Todos os indivíduos passarão por uma avaliação abrangente dos resultados no início, 1, 3, 6 e 12 meses por entrevistadores cegos para o grupo de tratamento.
Nosso principal objetivo é testar se o SCOPE é mais eficaz do que o tratamento usual na redução da dor medida pelo Inventário Breve de Dor.
Secundariamente, testaremos o impacto em outros resultados da dor (por exemplo, gravidade, autoeficácia, uso de estratégias de autogerenciamento), funcionamento emocional, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação com o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O SCOPE inscreverá 250 veteranos de cuidados primários com dor musculoesquelética persistente (3 meses ou mais) de gravidade moderada e os randomizará para a intervenção de cuidados escalonados ou para o grupo de controle de cuidados habituais.
Critério de exclusão:
Indivíduos que:
- apresentou uma reivindicação de incapacidade relacionada à dor nos últimos 6 meses;
- não falo inglês;
- têm comprometimento cognitivo moderadamente grave;
- tem esquizofrenia, transtorno bipolar ou outra psicose;
- são ativamente suicidas;
- ter uso atual de drogas ilícitas; ou
- têm uma esperança de vida prevista inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados escalonados
Os pacientes receberam monitoramento automatizado da dor.
Um gerente de cuidados de enfermagem em parceria com um médico especialista em dor decide sobre as mudanças no tratamento em colaboração com os médicos de cuidados primários.
Algoritmos estruturados para gerenciamento de analgésicos de cuidados escalonados e regras de decisão explícitas para ajustar o tratamento são usados.
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Algoritmos estruturados para gerenciamento de analgésicos em etapas e regras de decisão explícitas para ajuste do tratamento são novas ferramentas desenvolvidas para este estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes recebem cuidados habituais para a dor de seu médico de cuidados primários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (Dor)
Prazo: 1 ano
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O nome completo da escala é Inventário Breve de Dor.
Esta escala de 11 itens mede a gravidade e a interferência da dor auto-relatada.
É composto por 4 itens de gravidade da dor e 7 itens de interferência da dor.
Cada item é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Existe uma pontuação de gravidade da dor (média de 4 itens de gravidade da dor), pontuação de interferência da dor (média de 7 itens de interferência da dor) e pontuação total de dor (média de todos os 11 itens).
Para todas as 3 pontuações, 0 representa a melhor pontuação (ou seja, menos dor) e 10 representa a pior pontuação (ou seja, maior dor).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 07-119
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