Getrapte zorg om de effectiviteit van pijnzorg te optimaliseren (SCOPE)
17 juli 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Getrapte zorg om de effectiviteit van pijnzorg te optimaliseren (SCOPE)
Pijn is het meest voorkomende lichamelijke symptoom in de eerstelijnszorg en veroorzaakt een enorme belasting in termen van lijden van de patiënt, kwaliteit van leven, werk en sociale handicap, en gezondheidszorg en maatschappelijke kosten.
Pijn komt vooral veel voor bij veteranen.
Vier belangrijke belemmeringen voor optimale zorg zijn: onderdetectie van pijn, ontoereikende initiële behandeling, het niet controleren van therapietrouw en symptoomrespons, en het niet aanpassen van de behandeling bij patiënten die niet reageren op of intolerant zijn voor de initiële therapie.
Daarom stellen we voor om de Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) studie uit te voeren, een gerandomiseerde klinische effectiviteitsstudie in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SCOPE zal 250 veteranen in de eerstelijnsgezondheidszorg inschrijven met aanhoudende (3 maanden of langer) musculoskeletale pijn van matige ernst, en ze willekeurig verdelen over de getrapte zorginterventie of de gebruikelijke zorgcontrolegroep.
De interventie zal gebaseerd zijn op het empirisch gevalideerde driecomponentenmodel, waarbij in SCOPE wordt samengewerkt tussen de huisarts, een verpleegkundige pijnzorgmanager en een toezichthoudende pijnspecialist.
SCOPE omvat een telegeneeskundebenadering die geautomatiseerde thuisgebaseerde symptoommonitoring koppelt aan telefonisch beheer van verpleegkundige zorg.
De interventie zal bestaan uit een geoptimaliseerd analgetisch beheer met behulp van een getrapte zorgbenadering voor de selectie van geneesmiddelen, symptoombewaking, dosisaanpassing en het wisselen of toevoegen van medicatie.
Alle proefpersonen ondergaan een uitgebreide beoordeling van de resultaten bij aanvang, 1, 3, 6 en 12 maanden door interviewers die blind zijn voor de behandelingsgroep.
Ons belangrijkste doel is om te testen of SCOPE effectiever is dan gebruikelijke zorg bij het verminderen van pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory.
Ten tweede zullen we de impact testen op andere pijnuitkomsten (bijv. ernst, zelfeffectiviteit, gebruik van zelfmanagementstrategieën), emotioneel functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid over de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCOPE zal 250 veteranen in de eerstelijnsgezondheidszorg met aanhoudende (3 maanden of langer) musculoskeletale pijn van matige ernst inschrijven en ze willekeurig verdelen over de getrapte zorginterventie of de gebruikelijke zorgcontrolegroep.
Uitsluitingscriteria:
Personen die:
- in de afgelopen 6 maanden een pijngerelateerde invaliditeitsclaim hebben ingediend;
- spreek geen Engels;
- een matig ernstige cognitieve stoornis hebben;
- schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychose hebben;
- zijn actief suïcidaal;
- actueel gebruik van illegale drugs hebben; of
- een verwachte levensverwachting hebben van minder dan 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrapte zorg
Patiënten kregen geautomatiseerde pijnmonitoring.
Een verpleegkundig zorgmanager die samenwerkt met een arts-pijnspecialist beslist over veranderingen in de behandeling in samenwerking met huisartsen.
Er wordt gebruik gemaakt van gestructureerde algoritmen voor getrapt analgetisch beheer en expliciete beslisregels voor het aanpassen van de behandeling.
|
Gestructureerde algoritmen voor analgetisch management in stapsgewijze zorg en expliciete beslissingsregels voor het aanpassen van de behandeling zijn nieuwe hulpmiddelen die voor dit onderzoek zijn ontwikkeld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg voor pijn van hun huisarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De volledige naam is de Brief Pain Inventory.
Deze schaal met 11 items meet de zelfgerapporteerde pijnernst en interferentie.
Het bestaat uit 4 pijnernst-items en 7 pijninterferentie-items.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (erger denkbare pijn).
Er is een pijnernstscore (gemiddelde van 4 items voor pijnernst), pijninterferentiescore (gemiddelde van 7 pijninterferentie-items) en totale pijnscore (gemiddelde van alle 11 items).
Voor alle 3 de scores staat 0 voor de beste score (d.w.z. de minste pijn) en 10 voor de slechtste score (d.w.z. de meeste pijn).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Kroenke, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Kroenke K, Krebs E, Wu J, Bair MJ, Damush T, Chumbler N, York T, Weitlauf S, McCalley S, Evans E, Barnd J, Yu Z. Stepped Care to Optimize Pain care Effectiveness (SCOPE) trial study design and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):270-81. doi: 10.1016/j.cct.2012.11.008. Epub 2012 Dec 8.
- Kroenke K, Outcalt S, Krebs E, Bair MJ, Wu J, Chumbler N, Yu Z. Association between anxiety, health-related quality of life and functional impairment in primary care patients with chronic pain. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):359-65. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.020. Epub 2013 Apr 29.
- Chumbler NR, Kroenke K, Outcalt S, Bair MJ, Krebs E, Wu J, Yu Z. Association between sense of coherence and health-related quality of life among primary care patients with chronic musculoskeletal pain. Health Qual Life Outcomes. 2013 Dec 26;11:216. doi: 10.1186/1477-7525-11-216.
- Kroenke K, Krebs EE, Wu J, Yu Z, Chumbler NR, Bair MJ. Telecare collaborative management of chronic pain in primary care: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jul 16;312(3):240-8. doi: 10.1001/jama.2014.7689.
- Outcalt SD, Kroenke K, Krebs EE, Chumbler NR, Wu J, Yu Z, Bair MJ. Chronic pain and comorbid mental health conditions: independent associations of posttraumatic stress disorder and depression with pain, disability, and quality of life. J Behav Med. 2015 Jun;38(3):535-43. doi: 10.1007/s10865-015-9628-3. Epub 2015 Mar 19.
- Kroenke K, Yu Z, Wu J, Kean J, Monahan PO. Operating characteristics of PROMIS four-item depression and anxiety scales in primary care patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Nov;15(11):1892-901. doi: 10.1111/pme.12537. Epub 2014 Aug 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 07-119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .